Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve analgesie tussen intraveneuze paracetamol en intranasale tapentadol

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Een vergelijkende studie tussen intranasale tapentadol versus intraveneuze paracetamol voor postoperatieve analgesie bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie'

Het doel van de studie was om de analgetische werkzaamheid van intranasale tapentadol-neusspray 44,5 mg en intraveneuze paracetamol 1 g tijdens de postoperatieve periode te vergelijken met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten die orthopedische operaties aan de onderste ledematen (lange botbreuken) ondergingen. Paracetamol is een van de meest gebruikte pijnstillende en koortswerende middelen, heeft geen invloed op de bloedplaatjes- of nierfunctie en heeft evenmin de ongewenste bijwerkingen van NSAID's. Tapentadol is een nieuw, centraal werkend analgeticum met een dubbel werkingsmechanisme, waarbij agonisme van de mu-opioïdreceptor wordt gecombineerd met remming van de heropname van noradrenaline. Dit dubbele werkingsmechanisme is verantwoordelijk voor het opioïdsparende effect, dat bijdraagt ​​aan een vermindering van enkele van de typische opioïdgerelateerde bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria Leeftijd: van 18.00 jaar tot 60.00 jaar Geslacht: beide American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status: 1 & 2, geplaatst voor electieve orthopedische operaties aan de onderste ledematen Uitsluitingscriteria

  1. Sepsis op de injectieplaats
  2. Coagulopathie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van nier-, lever-, cardiovasculaire aandoeningen
  4. Patiënt gebruikt chronisch opioïdengebruik Resultaat Vergelijking van postoperatieve analgesie tussen de groepen om de 12 uur na de interventie tot ongeveer 72 uur na de interventie. Het secundaire resultaat is het vergelijken van de behoefte aan de reddings-analgesie tussen de groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 & 2
  2. Geplaatst voor electieve orthopedische operaties aan de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  1. Sepsis op de injectieplaats
  2. Coagulopathie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van nier-, lever-, cardiovasculaire aandoeningen
  4. Patiënt met chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapentadol
Tapentadol is een nieuw, centraal werkend analgeticum met een dubbel werkingsmechanisme, waarbij agonisme van de mu-opioïdreceptor wordt gecombineerd met remming van de heropname van noradrenaline. het dubbele werkingsmechanisme is verantwoordelijk voor het opioïdsparende effect, dat bijdraagt ​​aan de vermindering van enkele van de typische opioïdgerelateerde bijwerkingen
Geneesmiddel: Tapentadolhydrochloride
Intranasale toediening van tapentadol werd vergeleken met intraveneuze paracetamol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • Paracetamol
Actieve vergelijker: Paracetamol
Paracetamol is een van de meest gebruikte pijnstillende en koortswerende middelen, heeft geen invloed op de bloedplaatjes- of nierfunctie en heeft evenmin de ongewenste bijwerkingen van NSAID's.
Geneesmiddel: Tapentadolhydrochloride
Intranasale toediening van tapentadol werd vergeleken met intraveneuze paracetamol voor postoperatieve analgesie
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Elke 12 uur na de ingreep tot ongeveer 72 uur na de ingreep
De pijnbeoordeling werd gedaan volgens een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 (score 0 = geen pijn, score 100 - meest ernstige pijn). Patiënten met een VAS-score van meer dan 30, bij wat als basislijn wordt beschouwd, kregen in groep A 1 g paracetamol i.v. elke 5-6 uur toegediend en in groep B = kregen intranasale tapentadol 44,5 mg neusspray toegediend elke 5-6 uur . Patiënt werd een half uur na toediening beoordeeld op pijn door VAS te gebruiken en de scores werden gedocumenteerd. De pijnscore werd geregistreerd op en na 30 minuten van de interventie in de volgende tijdframes - 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 60 uur en 72 uur na de baseline-interventie (0 uur).
Elke 12 uur na de ingreep tot ongeveer 72 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: In de eerste 72 uur na aanvang van de ingreep
De behoefte aan de extra analgeticum wanneer de proefpersonen erom vragen
In de eerste 72 uur na aanvang van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld; Indien nodig worden alleen geanonimiseerde individuele gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren