Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ analgesi mellan intravenös paracetamol och intranasal tapentadol

11 augusti 2023 uppdaterad av: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

En jämförande studie mellan intranasal tapentadol kontra intravenös paracetamol för postoperativ analgesi vid ortopediska operationer i nedre extremiteter under spinalbedövning.

Syftet med studien var att jämföra den analgetiska effekten av intranasal tapentadol nässpray 44,5 mg och intravenös paracetamol 1 g under den postoperativa perioden med visuell analog skala (VAS) hos patienter som genomgår nedre extremiteter (långa benfrakturer) ortopediska operationer. Paracetamol är ett av de mest använda smärtstillande och febernedsättande medlen, stör varken trombocyt- eller njurfunktioner och uppvisar inte heller oönskade biverkningar av NSAID. Tapentadol är ett nytt, centralt verkande analgetikum med en dubbel verkningsmekanism, som kombinerar mu-opioidreceptoragonism med hämning av noradrenalinåterupptag. Detta dubbla verkningssätt är ansvarigt för dess opioidsparande effekt, vilket bidrar till en minskning av några av de typiska opioidrelaterade biverkningarna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier Ålder: Från 18.00 år till 60.00 år Kön: Både American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: 1 & 2, postad för elektiva ortopediska operationer i nedre extremiteter Uteslutningskriterier

  1. Sepsis på injektionsstället
  2. Koagulopati
  3. Patienter med anamnes på njur-, lever-, kardiovaskulär sjukdom
  4. Patient med kronisk opioidanvändning Resultat Jämförelse av postoperativ analgesi mellan grupperna var 12:e timme efter interventionen till cirka 72 timmar efter interventionen. Det sekundära resultatet är att jämföra behovet av räddningsanalgesin mellan grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 & 2
  2. Upplagd för elektiva ortopediska operationer i nedre extremiteter

Exklusions kriterier:

  1. Sepsis på injektionsstället
  2. Koagulopati
  3. Patienter med anamnes på njur-, lever-, kardiovaskulär sjukdom
  4. Patient på kronisk opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tapentadol
Tapentadol är ett nytt, centralt verkande analgetikum med dubbel verkningsmekanism, som kombinerar mu-opioidreceptoragonism med hämning av noradrenalinåterupptag. dubbelt verkningssätt är ansvarigt för dess opioidsparande effekt, vilket bidrar till att minska några av de typiska opioidrelaterade biverkningarna
Läkemedel: Tapentadol hydroklorid
Intranasal administrering av tapentadol jämfördes med intravenös paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol är ett av de mest använda smärtstillande och febernedsättande medlen, stör varken blodplätts- eller njurfunktioner och uppvisar inte heller oönskade biverkningar av NSAID.
Läkemedel: Tapentadol hydroklorid
Intranasal administrering av tapentadol jämfördes med intravenös paracetamol för postoperativ analgesi
Andra namn:
  • Paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Var 12:e timme efter interventionen till cirka 72 timmar efter interventionen
Smärtvärderingen gjordes enligt en visuell analog skala (VAS) på 0-100 (poäng 0 = ingen smärta, poäng 100 - svåraste smärtan). Patienter med en VAS-poäng på mer än 30, vid vad som anses vara baslinje, i grupp A=fick IV paracetamol 1g givet var 5-6 timme och i grupp B=fick intranasal tapentadol 44,5 mg nässpray administrerad var 5-6 timme. . Patienten bedömdes med avseende på smärta genom att använda VAS en halvtimme efter administrering och poängen dokumenterades. Smärtpoäng registrerades vid och efter 30 minuter efter interventionen inom följande tidsramar - 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 60 timmar och 72 timmar efter baslinjeinterventionen (0 timmar).
Var 12:e timme efter interventionen till cirka 72 timmar efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av räddningsanalgesi
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter påbörjad intervention
Behovet av tillägg av smärtstillande medel närhelst försökspersonerna begär det
Under de första 72 timmarna efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata kommer inte att delas; Vid behov kommer endast anonymiserade individuella uppgifter att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera