Comparação da analgesia pós-operatória entre paracetamol intravenoso e tapentadol intranasal
11 de agosto de 2023 atualizado por: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore
Um estudo comparativo entre tapentadol intranasal versus paracetamol intravenoso para analgesia pós-operatória em cirurgias ortopédicas de membros inferiores sob anestesia espinhal'
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia analgésica do spray nasal de tapentadol 44,5 mg intranasal e do paracetamol 1 g intravenoso durante o período pós-operatório por meio da escala visual analógica (EVA) em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de membros inferiores (fraturas de ossos longos).
O paracetamol é um dos analgésicos e antipiréticos mais utilizados, não interfere nas funções plaquetárias nem renais, nem apresenta os efeitos colaterais indesejados dos AINEs.
O tapentadol é um novo analgésico de ação central com um mecanismo de ação duplo, combinando o agonismo do receptor mu-opióide com a inibição da recaptação da norepinefrina.
Este duplo modo de ação é responsável por seu efeito poupador de opioides, o que contribui para a redução de alguns dos efeitos adversos típicos relacionados aos opioides
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão Idade: De 18,00 Ano(s) a 60,00 anos Sexo: Ambos American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico: 1 & 2, indicado para cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores Critérios de exclusão
- Sepse no local da injeção
- Coagulopatia
- Pacientes com história de doença renal, hepática e cardiovascular
- Paciente em uso crônico de opioides Desfecho Comparação da analgesia pós-operatória entre os grupos a cada 12 horas após a intervenção até cerca de 72 horas após a intervenção. O desfecho secundário é comparar a necessidade de analgesia de resgate entre os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Postado para cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores
Critério de exclusão:
- Sepse no local da injeção
- Coagulopatia
- Pacientes com história de doença renal, hepática e cardiovascular
- Paciente em uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tapentadol
O tapentadol é um novo analgésico de ação central com duplo mecanismo de ação, combinando o agonismo do receptor mu-opióide com a inibição da recaptação de norepinefrina.
o modo de ação duplo é responsável por seu efeito poupador de opioides, o que contribui para a redução de alguns dos efeitos adversos típicos relacionados aos opioides
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A administração intranasal de tapentadol foi comparada com paracetamol intravenoso para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol
O paracetamol é um dos analgésicos e antitérmicos mais usados, não interfere nas funções plaquetárias nem renais e não apresenta os efeitos colaterais indesejados dos AINEs.
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A administração intranasal de tapentadol foi comparada com paracetamol intravenoso para analgesia pós-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor medida com escala visual analógica
Prazo: A cada 12 horas após a intervenção até cerca de 72 horas após a intervenção
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A classificação da dor foi feita de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 (pontuação 0 = sem dor, pontuação 100 - dor mais intensa).
Pacientes com pontuação VAS superior a 30, no que é considerado como linha de base, no grupo A=receberam paracetamol IV 1g administrado a cada 5-6 horas e no grupo B=receberam spray nasal de tapentadol 44,5mg intranasal administrado a cada 5-6 horas .
O paciente foi avaliado quanto à dor usando VAS meia hora após a administração e os escores foram documentados.
Os escores de dor foram registrados em e após 30 minutos da intervenção nos seguintes intervalos de tempo - 12h,24h,36h,48h, 60h e 72h após a intervenção inicial (0h).
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A cada 12 horas após a intervenção até cerca de 72 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Nas primeiras 72 horas após o início da intervenção
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A necessidade do acréscimo de analgésico sempre que os sujeitos solicitarem o mesmo
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Nas primeiras 72 horas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- KIMS/IEC/A035/D/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes não serão compartilhados; Se necessário, apenas dados individuais anonimizados serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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