Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační analgezie mezi intravenózním paracetamolem a intranazálním tapentadolem

11. srpna 2023 aktualizováno: Priyanka Suresh, Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Srovnávací studie mezi intranazálním tapentadolem a intravenózním paracetamolem pro pooperační analgezii při ortopedických operacích dolních končetin ve spinální anestezii

Cílem studie bylo porovnat analgetickou účinnost intranazálního nosního spreje tapentadolu 44,5 mg a intravenózního paracetamolu 1 gm v pooperačním období pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů podstupujících ortopedické operace dolních končetin (zlomeniny dlouhých kostí). Paracetamol je jedním z nejčastěji používaných analgetik a antipyretik, neinterferuje s funkcí krevních destiček ani ledvin a nepředstavuje nežádoucí vedlejší účinky NSAID. Tapentadol je nové, centrálně působící analgetikum s dvojím mechanismem účinku, kombinující agonismus mu-opioidních receptorů s inhibicí zpětného vychytávání norepinefrinu. Tento duální způsob účinku je zodpovědný za jeho účinek šetřící opioidy, který přispívá ke snížení některých typických nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení Věk: Od 18,00 Rok(ů) do 60,00 let Pohlaví: Obě Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav: 1 a 2, vyslán na elektivní ortopedické operace dolních končetin Kritéria vyloučení

  1. Sepse v místě injekce
  2. Koagulopatie
  3. Pacienti s anamnézou onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému
  4. Pacient s chronickým užíváním opiátů Výsledek Porovnání pooperační analgezie mezi skupinami každých 12 hodin po intervenci do přibližně 72 hodin po intervenci. Sekundárním výsledkem je porovnání potřeby záchranné analgezie mezi skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2
  2. Publikováno pro elektivní ortopedické operace dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  1. Sepse v místě injekce
  2. Koagulopatie
  3. Pacienti s anamnézou onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému
  4. Pacient na chronickém užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tapentadol
Tapentadol je nové, centrálně působící analgetikum s duálním mechanismem účinku, kombinující agonismus mu-opioidních receptorů s inhibicí zpětného vychytávání norepinefrinu. duální způsob účinku je zodpovědný za jeho šetřící účinek na opiáty, který přispívá ke snížení některých typických nežádoucích účinků souvisejících s opiáty
Lék: Tapentadol hydrochlorid
Intranazální podávání tapentadolu bylo srovnáváno s intravenózním paracetamolem pro pooperační analgezii
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Aktivní komparátor: Paracetamol
Paracetamol je jedním z nejčastěji používaných analgetik a antipyretik, neinterferuje s funkcí krevních destiček ani ledvin a nepředstavuje nežádoucí vedlejší účinky NSA.
Lék: Tapentadol hydrochlorid
Intranazální podávání tapentadolu bylo srovnáváno s intravenózním paracetamolem pro pooperační analgezii
Ostatní jména:
  • Paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Každých 12 hodin po zásahu do cca 72 hodin po zásahu
Hodnocení bolesti bylo provedeno podle vizuální analogové stupnice (VAS) 0-100 (skóre 0 = žádná bolest, skóre 100 - nejsilnější bolest). Pacienti se skóre VAS vyšším než 30, což je považováno za výchozí hodnotu, ve skupině A = dostávali IV paracetamol 1 g podávaný každých 5-6 hodin a ve skupině B = dostávali intranazálně tapentadol 44,5 mg nosní sprej podávaný každých 5-6 hodin . U pacienta byla hodnocena bolest pomocí VAS půl hodiny po podání a skóre bylo dokumentováno. Skóre bolesti bylo zaznamenáno po 30 minutách zásahu a po něm v následujících časových rámcích - 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin a 72 hodin po základní intervenci (0 hodin).
Každých 12 hodin po zásahu do cca 72 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost záchranné analgezie
Časové okno: V prvních 72 hodinách po zahájení zásahu
Potřeba přidat analgetikum, kdykoli o to subjekty požádají
V prvních 72 hodinách po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIMS/IEC/A035/D/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny; V případě potřeby budou sdíleny pouze anonymizované individuální údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina dolní končetiny

Klinické studie na Tapentadol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit