- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048562
Forekomst av hypertrofisk kardiomyopati hos spedbarn av diabetiske mødre som går på NICU ved Assiut University Children Hospital i løpet av ett år
Forekomst av hypertrofisk kardiomyopati hos spedbarn av diabetiske mødre som går på NICU
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er den vanligste endokrine lidelsen som kompliserer graviditet. Forekomsten av både type I og type II diabetes øker over hele verden. Ettersom forekomsten av diabetes fortsetter å øke og i økende grad påvirker individer i alle aldre, inkludert unge voksne og barn, har kvinner i fertil alder økt risiko for diabetes under svangerskapet [1].
Type 1-diabetes rundt unnfangelsestidspunktet gir markert risiko for embryopati (nevralrørsdefekter, hjertedefekter og kaudal regresjonssyndrom) da disse morene har høyt glykosylert hemoglobin ved embryogenesetidspunktet (rundt 6-8 uker med svangerskap) i stedet for IDM som er født av type 2-diabetesmødre som har makrosomi og andre mildere problemer. Mødrene som har blitt diagnostisert som alvorlig og ustabil type 1 diabetes i den senere delen av svangerskapet har høye sjanser for at nyfødte blir mer påvirket av intrauterin vekstbegrensning, asfyksi og fosterdød [2] og [3].
På grunn av den teratogene effekten av maternell diabetes, er den rapporterte forekomsten av medfødte misdannelser blant nyfødte av diabetiske mødre fem ganger større enn for den generelle befolkningen [4].
Hjertemisdannelser er en av de vanligste typene av disse misdannelsene som forekommer i ca. 8,5 % av tilfellene, som er ca. 10 ganger mer enn forekomsten i normalbefolkningen (0,8 %) [5].
Foster som er utsatt for maternell hyperglykemi og hyperinsulinisme, er utsatt for å utvikle hypertrofisk kardiomyopati. Det påvirker først og fremst det interventrikulære skilleveggen, men kan strekke seg til myokard i mer alvorlige tilfeller. Selv om den perinatale dødeligheten assosiert med diabetes under svangerskapet har sunket betraktelig i løpet av de siste åtte tiårene og nå er nær de i befolkningen generelt, er det bare gjennom fortsatt årvåkenhet at slike fremskritt kan opprettholdes. Både foster- og neonatale dødsfall skjedde med økt frekvens i diabetiske svangerskap før bruken av moderne behandlingsmetoder, og fosterdødsfall på landsbasis fortsetter å være betydelig høyere blant diabetikere enn ikke-diabetiske svangerskap [6].
De siste tilgjengelige dataene indikerer at den relative risikoen for dødfødsel i svangerskap komplisert av type 1-diabetes (sammenlignet med befolkningen generelt) er 2,9-4,3 ganger, og for type 2-diabetes 2,5-4,5 ganger [7].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 17155
- Ahmed Abdelkareem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle spedbarn av diabetiske mødre ble innlagt på NICU
Ekskluderingskriterier:
- NEI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: idm
evaluering idm for kardiomyopati
|
evaluering idm for kardiomyopati ved ekko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
evaluere hypertrofisk kardiomyopati i IDM
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
- [3] Correa A, Gilboa SM, Besser LM, Botto LD, Moore CA, Hobbs CA, etal, Diabetes mellitus and birth defects. Obstetric Anesthesia Digest. 2009 Mar 1;29(1):40-1.
- Hunt KJ, Schuller KL. The increasing prevalence of diabetes in pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2007 Jun;34(2):173-99, vii. doi: 10.1016/j.ogc.2007.03.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hypertrophic cardiomyopathy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .