Paracervikal pose i Placenta Accreta Spectrum (pouch)
20. oktober 2023 oppdatert av: Omar elshorbagy, Alexandria University
Betydning av paracervikal pose i Placenta Accreta Spectrum
Studiemålet er betydningen av ultralyddeteksjon av den paracervikale posen i placenta accreta-spekteret.
Den hadde som mål å evaluere forholdet til graden av placenta accreta-spektrum, mengden av blodtapet og antall pakkede røde blodceller som ble transfundert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på pasienter diagnostisert med placenta previa eller placenta accreta spectrum og har hatt minst ett keisersnitt. Studien vil bli delt inn i 2 grupper på minst 70 pasienter per hver. Den første gruppen vil inkludere pasienter der det påvises en paracervikal pose, og den andre gruppen vil inkludere pasienter hvor vesken ikke oppdages ved transvaginal ultralyd.
paracervikal pose er definert ultrasonografisk som nedadgående forskyvning av livmorserosa fra nivået av det cervikale indre os
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar yousry Elshorbagy, PhD
- Telefonnummer: +201111362322
- E-post: oyke2011@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Hamdy, master
- Telefonnummer: +201096015242
- E-post: mahmoud_hamdy81@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på gravide pasienter diagnostisert med placenta previa eller placenta accreta spectrum og som har hatt minst ett keisersnitt.
Studien vil bli delt inn i 2 grupper på minst 70 pasienter per hver.
Den første gruppen vil inkludere pasienter der det påvises en paracervikal pose, og den andre gruppen vil inkludere pasienter hvor vesken ikke oppdages ved transvaginal ultralyd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter mellom 19 og 40 år
- Pasientene hadde minst ett keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ber om hysterektomi.
- Pasienter diagnostisert med hepatitt B, C eller HIV,
- De med blødende diatese.
- Pasienter med BMI over 40 kg/m2.
- Pasienter som trenger akutt keisersnitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
positiv paracervikal pose
Den første gruppen vil inkludere pasienter hvor en paracervikal pose blir oppdaget ved transvaginal ultralyd.
|
|
negativ paracervikal pose
den andre gruppen vil inkludere pasienter der posen ikke oppdages ved transvaginal ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av intraoperativ diagnose av placenta accreta spectrum
Tidsramme: intraoperativt
|
antall pasienter diagnostisert intraoperativt med placenta accreta spectrum i henhold til den internasjonale føderasjonen for obstetrikk og gynekologi i begge grupper.
|
intraoperativt
|
|
beregnet mengde blodtap
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
den totale mengden blod tapt intraoperativt i milliliter.
|
intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
blodoverføring
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
mengden pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma og blodplater transfundert i begge grupper.
|
intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
rate av hysterektomi
Tidsramme: intraoperativt til 40 dager postoperativt
|
prosentandelen av tilfellene hadde hysterektomi i begge gruppene.
|
intraoperativt til 40 dager postoperativt
|
|
ligering av indre iliaca
Tidsramme: intraoperativt
|
hastigheten på den indre iliaca arterie ligering i begge grupper.
|
intraoperativt
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: postoperativt i 5 dager
|
antall pasienter innlagt på intensivavdelingen og varigheten av oppholdet.
|
postoperativt i 5 dager
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt i 1 måned
|
varigheten av sykehusoppholdene etter operasjonen.
|
postoperativt i 1 måned
|
|
tilstedeværelsen av intraoperativ pose
Tidsramme: intraoperativt
|
påvisning av en intraoperativ paracervikal pose grovt.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
varigheten fra hudsnittet til huden lukkes.
|
intraoperativt
|
|
reparasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
varigheten fra placenta separasjon til lukking av det første laget.
|
intraoperativt
|
|
preoperative hemoglobinnivåer i gm/dl
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
mengden hemoglobin målt i gm/dl før operasjonen i begge grupper.
|
24 timer før operasjonen
|
|
postoperative hemoglobinnivåer i gm/dl
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
mengden hemoglobin målt i gm/dl etter operasjonen i begge grupper.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
rate av livmorveggforstyrrelser
Tidsramme: intraoperativt
|
antall pasienter som har en forstyrrelse av fremre livmorvegg under blæredisseksjon eller placenta-separasjon i begge grupper.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26/564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ja, jeg vil gjerne dele studieprotokollen og den statistiske analyseplanen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .