Slutt å røyke tekstmeldingsundersøkelse
27. mars 2024 oppdatert av: Yale University
Evaluering av digitale helseintervensjoner for å fremme røykeslutt
Dette prosjektet vil adressere forskningshull og fremme vitenskapen om røykeslutt ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av et evidensbasert, populasjonsnivå for å slutte å røyke tekstmeldinger med eller uten smartband.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål 1 med denne studien er å teste effekter innenfor behandling for røykeslutt. Det primære resultatet vil være biokjemisk (kotinin) bekreftet 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved avsluttet behandling (8 uker). Sekundære utfall vil være prosentvis røykfrie dager, tid til tilbakefall og vurdert behandlingstilfredshet.
Mål 2 med denne studien er å utforske kjønns/kjønnsforskjeller i behandlingseffekter for røykeslutt. Gitt etablerte kjønns/kjønnsforskjeller i røykeatferd og røykeslutt, vil randomisering bli stratifisert etter kjønn/kjønn og vi vil måle effekter av kjønn/kjønn på utfall. Effektstørrelser vil bli estimert for røykeresultater etter kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen A Garrison, PhD
- Telefonnummer: 203-737-6232
- E-post: kathleen.garrison@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- National online recruitment
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Garrison, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dagligrøykere i minst 6 måneder
- melde interesse for å slutte å røyke.
Ekskluderingskriterier:
- rapporterer å være påmeldt i et annet røykesluttprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RøykfriTXT
Daglige røykere i minst 6 måneder som rapporterer interesse for å slutte vil bli randomisert til å motta National Cancer Institutes SmokefreeTXT.
|
National Cancer Institutes SmokefreeTXT er et tekstmeldingsprogram for slutte å røyke tilgjengelig nasjonalt.
Brukere registrerer seg og velger en målsluttdato som er innen 2 uker etter registreringsdatoen.
Brukere mottar 3-5 tekstmeldinger per dag i opptil 2 uker før avsluttet og 6 uker etter avsluttet.
Sluttdatoen kan tilbakestilles så ofte som nødvendig av brukeren.
|
|
Eksperimentell: SmokefreeTXT + smartbånd
Daglige røykere i minst 6 måneder som rapporterer interesse for å slutte vil bli randomisert til å motta National Cancer Institutes SmokefreeTXT + smartband.
|
National Cancer Institutes SmokefreeTXT er et tekstmeldingsprogram for slutte å røyke tilgjengelig nasjonalt.
Brukere registrerer seg og velger en målsluttdato som er innen 2 uker etter registreringsdatoen.
Brukere mottar 3-5 tekstmeldinger per dag i opptil 2 uker før avsluttet og 6 uker etter avsluttet.
Sluttdatoen kan tilbakestilles så ofte som nødvendig av brukeren.
Et smartbånd som sporer røyking i sanntid og ber personen bekrefte/avkrefte røyking.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke smartbåndet i våken tid og lade det over natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kotinin bekreftet 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) ved avsluttet behandling (8 uker)
Tidsramme: 8 uker
|
7-dagers PPA ved avsluttet behandling med bekreftes via kotinintesting i spytt
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røyke sigaretter per dag
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag ved selvrapportering
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Prosent døgn røykfri
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Prosentandel røykfrie dager etter egenrapportering
|
opptil 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall dager til tilbakefall
Tidsramme: 2 uker etter sluttdato
|
Tilbakefall er definert som 7 påfølgende dager med røyking etter å ha sluttet og vil bli målt ved hjelp av selvrapportering eller smartbanddeteksjon.
Dette vil bli vurdert etter sluttdatoen.
|
2 uker etter sluttdato
|
|
Behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av brukerbyrdeskalaen
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Brukerbyrdeskala: Brukerbyrde vil bli vurdert ved å bruke elementer på en 5-punkts Likert-skala med skår fra 0 (ikke i det hele tatt/aldri) til 4 (ekstremt/hele tiden).
Midler vil bli rapportert for 6 underskalaer (vanskeligheter ved bruk, fysisk, tid og sosialt, mentalt og emosjonelt, privatliv, økonomisk) og en samlet skala fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer mer brukerbyrde.
|
opptil 8 uker
|
|
Behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av System Usability Scale
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Systembrukerbarhetsskala: Bruker 10 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med en totalscore 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre systembrukbarhet.
|
opptil 8 uker
|
|
Behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av brukerversjonen av mobilapplikasjonsvurderingsskalaen
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Denne skalaen med 20 elementer bruker 5-punkts flervalgsvurderinger og har 6 underskalaer.
Poeng rapporteres som: 1) gjennomsnittlig appkvalitet, som er gjennomsnittlig poengsum for de 4 underskalaene engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet; 2) gjennomsnittet av subskalaen for appens subjektive kvalitet, og 3) gjennomsnittet av subskalaen for opplevd effekt.
Høyere poengsum indikerer høyere appkvalitet, høyere app subjektiv kvalitet og høyere opplevd effekt.
Gjennomsnittlig poengsum varierer 1-5, med høyere poengsum indikerer høyere appkvalitet, høyere app-subjektiv kvalitet og høyere opplevd effekt.
|
opptil 8 uker
|
|
Behandlingstilfredshet vurdert ved bruk av Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak inkluderer tre skalaer for Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Hvert mål inkluderer 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "helt uenig" til "helt enig" og gjennomsnittlige subskalasvar rapporteres (av 5) med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet, hensiktsmessighet eller gjennomførbarhet.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000035868
- IA-1049344 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Lung Association)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RøykfriTXT
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); George Washington University; Consumer Wellness...Fullført