Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken SMS-onderzoek

27 maart 2024 bijgewerkt door: Yale University

Evaluatie van digitale gezondheidsinterventies om stoppen met roken te bevorderen

Dit project zal lacunes in het onderzoek aanpakken en de wetenschap van het stoppen met roken bevorderen door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met een op bewijs gebaseerd sms-programma op populatieniveau om te stoppen met roken, met of zonder smartband.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1 van dit onderzoek is het testen van de effecten binnen de behandeling op het stoppen met roken. Het primaire resultaat zal een biochemisch (cotinine) bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) zijn aan het einde van de behandeling (8 weken). Secundaire uitkomsten zijn het percentage dagen rookvrij, de tijd tot terugval en de geschatte tevredenheid over de behandeling.

Doel 2 van deze studie is het onderzoeken van sekse/genderverschillen in behandeleffecten voor stoppen met roken. Gegeven de vastgestelde sekse/geslachtsverschillen in rookgedrag en stoppen met roken, zal de randomisatie worden gestratificeerd naar geslacht/geslacht en zullen we de effecten van geslacht/geslacht op de uitkomsten meten. De effectgroottes voor rookuitkomsten worden geschat op basis van geslacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • National online recruitment
        • Contact:
          • Kathleen Garrison, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dagelijkse rokers gedurende minimaal 6 maanden
  • geef aan dat u geïnteresseerd bent in stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • melden dat ze momenteel deelnemen aan een ander stoppen-met-rokenprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RookvrijTXT
Dagelijkse rokers gedurende ten minste zes maanden die aangeven geïnteresseerd te zijn om te stoppen, worden gerandomiseerd om SmokefreeTXT van het National Cancer Institute te ontvangen.
Ander: RookvrijTXT
SmokefreeTXT van het National Cancer Institute is een sms-programma voor stoppen met roken dat landelijk beschikbaar is. Gebruikers melden zich aan en kiezen een beoogde stopdatum die binnen twee weken na hun aanmeldingsdatum ligt. Gebruikers ontvangen 3-5 sms-berichten per dag gedurende maximaal 2 weken vóór het stoppen en 6 weken na het stoppen. De stopdatum kan zo vaak als nodig door de gebruiker opnieuw worden ingesteld.
Experimenteel: RookvrijeTXT + smartband
Dagelijkse rokers gedurende minimaal zes maanden die aangeven geïnteresseerd te zijn om te stoppen, worden gerandomiseerd om de SmokefreeTXT + smartband van het National Cancer Institute te ontvangen.
Ander: RookvrijTXT
SmokefreeTXT van het National Cancer Institute is een sms-programma voor stoppen met roken dat landelijk beschikbaar is. Gebruikers melden zich aan en kiezen een beoogde stopdatum die binnen twee weken na hun aanmeldingsdatum ligt. Gebruikers ontvangen 3-5 sms-berichten per dag gedurende maximaal 2 weken vóór het stoppen en 6 weken na het stoppen. De stopdatum kan zo vaak als nodig door de gebruiker opnieuw worden ingesteld.
Apparaat: Smartband
Een smartband die het roken in realtime volgt en de persoon vraagt ​​het roken te bevestigen/ontkennen. Deelnemers wordt gevraagd de smartband tijdens de wakkere uren te dragen en deze 's nachts op te laden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cotinine bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) aan het einde van de behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: 8 weken
7-daagse PPA aan het einde van de behandeling, bevestigd via cotininetesten in speeksel
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering in het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag door zelfrapportage
basislijn, 4 weken en 8 weken
Percentage dagen rookvrij
Tijdsspanne: tot 8 weken
Percentage rookvrije dagen volgens zelfrapportage
tot 8 weken
Gemiddeld aantal dagen tot terugval
Tijdsspanne: 2 weken na stopdatum
Terugval wordt gedefinieerd als 7 opeenvolgende dagen roken na het stoppen en wordt gemeten met behulp van zelfrapportage of smartband-detectie. Dit wordt beoordeeld na de stopdatum.
2 weken na stopdatum
Behandelingstevredenheid beoordeeld met behulp van de User Burden Scale
Tijdsspanne: tot 8 weken
Schaal voor gebruikerslast: De gebruikerslast wordt beoordeeld aan de hand van items op een 5-punts Likert-schaal met scores van 0 (helemaal niet/nooit) tot 4 (extreem/altijd). Middelen zullen worden gerapporteerd voor zes subschalen (gebruiksmoeilijkheden, fysiek, tijd en sociaal, mentaal en emotioneel, privacy, financieel) en een algemeen schaalbereik van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer gebruikerslast.
tot 8 weken
Behandelingstevredenheid beoordeeld met behulp van de System Usability Scale
Tijdsspanne: tot 8 weken
Schaal voor systeembruikbaarheid: gebruikt 10 items gerangschikt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) met een totaalscore van 0-100, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid van het systeem aangeeft.
tot 8 weken
Behandelingstevredenheid beoordeeld met behulp van de Mobile Application Rating Scale User-versie
Tijdsspanne: tot 8 weken
Deze schaal met 20 items maakt gebruik van 5-punts meerkeuzebeoordelingen en heeft 6 subschalen. Scores worden gerapporteerd als: 1) gemiddelde app-kwaliteit, wat de gemiddelde score is voor de vier subschalen betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit; 2) gemiddelde van de subjectieve kwaliteitssubschaal van de app, en 3) gemiddelde van de subschaal voor waargenomen impact. Hogere scores duiden op een hogere app-kwaliteit, een hogere subjectieve kwaliteit van de app en een hogere waargenomen impact. De gemiddelde scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een hogere app-kwaliteit, een hogere subjectieve kwaliteit van de app en een hogere waargenomen impact.
tot 8 weken
Behandelingstevredenheid beoordeeld met behulp van de Acceptability of Intervention Measure
Tijdsspanne: tot 8 weken
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen omvat drie schalen voor aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM). Elke meting omvat 4 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'. Er worden gemiddelde subschaalreacties gerapporteerd (van de 5), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, geschiktheid of haalbaarheid.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

American Lung Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035868
  • IA-1049344 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Lung Association)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op RookvrijTXT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren