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Estudo sobre mensagens de texto para parar de fumar

27 de março de 2024 atualizado por: Yale University

Avaliando intervenções digitais de saúde para promover a cessação do tabagismo

Este projeto abordará lacunas de pesquisa e avançará a ciência da cessação do tabagismo, conduzindo um ensaio clínico randomizado de um programa de mensagens de texto para parar de fumar, baseado em evidências e em nível populacional, com ou sem banda inteligente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo 1 deste estudo é testar os efeitos do tratamento para a cessação do tabagismo. O resultado primário será a abstinência de prevalência pontual (PPA) de 7 dias confirmada bioquimicamente (cotinina) no final do tratamento (8 semanas). Os resultados secundários serão a porcentagem de dias sem fumar, o tempo de recaída e a satisfação avaliada com o tratamento.

O objetivo 2 deste estudo é explorar as diferenças de sexo/gênero nos efeitos do tratamento para a cessação do tabagismo. Dadas as diferenças estabelecidas de sexo/gênero no comportamento e cessação do tabagismo, a randomização será estratificada por sexo/gênero e mediremos os efeitos do sexo/gênero nos resultados. Os tamanhos dos efeitos serão estimados para os resultados do tabagismo por sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • National online recruitment
        • Contato:
          • Kathleen Garrison, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes diários por pelo menos 6 meses
  • relatar interesse em parar de fumar.

Critério de exclusão:

  • relatando estar atualmente inscrito em outro programa para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem fumaçaTXT
Fumantes diários por pelo menos 6 meses que relatarem interesse em parar serão randomizados para receber o SmokefreeTXT do Instituto Nacional do Câncer.
Outro: Sem fumaçaTXT
O SmokefreeTXT do National Cancer Institute é um programa de mensagens de texto para parar de fumar disponível nacionalmente. Os usuários se inscrevem e escolhem uma data prevista de encerramento dentro de duas semanas a partir da data de inscrição. Os usuários recebem de 3 a 5 mensagens de texto por dia durante até 2 semanas antes do abandono e 6 semanas após o abandono. A data de encerramento pode ser redefinida quantas vezes for necessário pelo usuário.
Experimental: SmokefreeTXT + banda inteligente
Fumantes diários por pelo menos 6 meses que relatarem interesse em parar de fumar serão randomizados para receber a smartband SmokefreeTXT + do Instituto Nacional do Câncer.
Outro: Sem fumaçaTXT
O SmokefreeTXT do National Cancer Institute é um programa de mensagens de texto para parar de fumar disponível nacionalmente. Os usuários se inscrevem e escolhem uma data prevista de encerramento dentro de duas semanas a partir da data de inscrição. Os usuários recebem de 3 a 5 mensagens de texto por dia durante até 2 semanas antes do abandono e 6 semanas após o abandono. A data de encerramento pode ser redefinida quantas vezes for necessário pelo usuário.
Dispositivo: Banda inteligente
Uma smartband que rastreará o tabagismo em tempo real e solicitará ao indivíduo que confirme/negue o tabagismo. Os participantes serão solicitados a usar a smartband durante as horas de vigília e carregá-la durante a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência de prevalência pontual (PPA) confirmada por cotinina em 7 dias no final do tratamento (8 semanas)
Prazo: 8 semanas
PPA de 7 dias no final do tratamento confirmado por teste de cotinina na saliva
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos cigarros fumados por dia
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança no número médio de cigarros fumados por dia por auto-relato
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Porcentagem de dias sem fumar
Prazo: até 8 semanas
Percentagem de dias sem fumo por autorrelato
até 8 semanas
Número médio de dias para recaída
Prazo: 2 semanas após a data de abandono
A recaída é definida como 7 dias consecutivos de fumar após parar e será medida por meio de autorrelato ou detecção de banda inteligente. Isso será avaliado após a data de desligamento.
2 semanas após a data de abandono
Satisfação com o tratamento avaliada pela Escala de Sobrecarga do Usuário
Prazo: até 8 semanas
Escala de sobrecarga do usuário: A carga do usuário será avaliada usando itens de uma escala Likert de 5 pontos com pontuações de 0 (nunca/nunca) a 4 (extremamente/sempre). As médias serão relatadas para 6 subescalas (dificuldade de uso, física, temporal e social, mental e emocional, privacidade, financeira) e uma escala geral variando de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do usuário.
até 8 semanas
Satisfação com o tratamento avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: até 8 semanas
Escala de usabilidade do sistema: usa 10 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com uma pontuação total de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor usabilidade do sistema.
até 8 semanas
Satisfação com o tratamento avaliada usando a versão do usuário da Mobile Application Rating Scale
Prazo: até 8 semanas
Esta escala de 20 itens usa classificações de múltipla escolha de 5 pontos e possui 6 subescalas. As pontuações são relatadas como: 1) qualidade média do aplicativo, que é a pontuação média para as 4 subescalas engajamento, funcionalidade, estética, qualidade da informação; 2) média da subescala qualidade subjetiva do aplicativo e 3) média da subescala impacto percebido. Pontuações mais altas indicam maior qualidade do aplicativo, maior qualidade subjetiva do aplicativo e maior impacto percebido. As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior qualidade do aplicativo, maior qualidade subjetiva do aplicativo e maior impacto percebido.
até 8 semanas
Satisfação com o tratamento avaliada usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: até 8 semanas
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção inclui três escalas para Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), Medida de Adequação de Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM). Cada medida inclui 4 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", e as respostas médias das subescalas são relatadas (de 5) com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade, adequação ou viabilidade.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Lung Association

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035868
  • IA-1049344 (Número de outro subsídio/financiamento: American Lung Association)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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