- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06118606
Pilotstudie av en tverrfaglig intervensjon i ICU-overlevende i fare for psykologisk eller fysisk sykelighet (IMPRESS)
Intervensjonell tverrfaglig rehabilitering og spesialstøtte; en pilotstudie av en saksbehandler-ledet tverrfaglig intervensjon i ICU-overlevende med risiko for psykologisk eller fysisk sykelighet -IMPRESS-ICU pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 voksne pasienter ved tre sykehus i Region Stockholm (Karolinska Universitetssjukhuset, Södersjukhuset og Capio S:t Görans Hospital) med intensivavdeling ≥12 timer. Eksklusjonskriterier er demens, strukturell hjerne- eller ryggmargsskade og flere begrensninger av medisinsk behandling.
Kvalifikasjonsscreening: Pasienter med økt risiko for fysisk funksjonshemming eller psykologisk sykelighet tre måneder etter utskrivning av intensivavdelingen (vurdert med PROGRESS-ICU/PREPICS-instrumentene) vil bli invitert til å delta.
Intervensjon: Tidlig revurdering og tverrfaglig oppfølging, ledet av en ICU-oppfølgingsstab (Case Manager, CM). CM vil støtte pasienten og koordinere rehabiliteringsinnsatsen fra ICU-utskrivning til primærhelsetjenesten med en sekundær, utdypet vurdering av symptomer i avdelingen, rekapitulering og informasjon om tiden i ICU, etterfulgt av en tverrfaglig samtale med bekymrede spesialister og oppsett av en individuell rehabiliteringsplan formidlet til pasienten og de uformelle omsorgspersonene. CM vil holde oversikt over pasienten under sykehusopphold og sørge for at det foreligger en plan for videre primærhabiliteringsrehabilitering etter sykehusutskrivning. CM vil kontakte pasienten ukentlig for å følge opp velvære og planlagte primærhelsetjenester frem til 12 uker. Ved tolv uker vil pasienter bli vurdert med hensyn til psykiske symptomer (HADS, PTSS-14) og fysisk funksjonshemming (BI).
Utfall: Det primære resultatet er gjennomførbarheten av intervensjonen. Pasienter og uformelle omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i fokusgrupper der semistrukturerte intervjuer vil utdype kunnskapen om deres behov og foreslåtte tiltak for å bedre pasientenes tilfriskning. Ressursutnyttelsen vil bli dokumentert av CM og tilbakemeldinger samlet inn fra sykehusklinikere og primærhelsepersonell. Sekundært utfall er pasientens nivå av psykiske og fysiske problemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Milton, PhD
- Telefonnummer: +46812370000
- E-post: anna.milton@regionstockholm.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter innlagt på intensivavdelingen i minimum 12 timer og med økt risiko for fysiske og/eller psykiske følgetilstander (vurdert med PROGRESS-ICU-instrumentene)
Eksklusjonskriterier: Demens eller andre store kognitive problemer, strukturell hjerne- eller ryggmargsskade og flere begrensninger ved medisinsk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Tidlig sykehusoppfølging hos overlevende etter intensivbehandling med økt risiko for psykiske/fysiske følgetilstander.
Oppfølgingen ledes av en saksbehandler som revurderer pasienten etter ICU-utskrivning for psykologisk/fysisk rehabiliteringsbehov.
CM vil diskutere pasientbehov med bekymrede spesialister i et tverrfaglig team, som fører til etablering av en personlig rehabiliteringsplan, kommunisert til pasienten og pårørende.
CM vil holde oversikt over pasienten under sykehusopphold og sørge for at primærhabilitering (hvis nødvendig) etableres når pasienten er utskrevet fra sykehuset.
CM vil kontakte pasienten ukentlig for å følge opp trivsel og primærhelsetjeneste frem til 12 uker etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Utfall målt under og etter avslutning av datainnsamling og avslutning av intervensjon
|
Evaluering av metoden inkludert ressursutnyttelse med involvert ICU-oppfølgingspersonell/saksbehandlere og pasienter og deres uformelle omsorgspersoner.
|
Utfall målt under og etter avslutning av datainnsamling og avslutning av intervensjon
|
Inngrepets nytte
Tidsramme: Utfall målt tre-fire måneder etter ICU-utskrivning
|
Pasient og omsorgspersons syn på intervensjonens nytteverdi.
Synspunkter på intervensjonen fra sykehusavdelingens ansatte.
|
Utfall målt tre-fire måneder etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer etter ICU
Tidsramme: Utfall målt tre måneder etter ICU-utskrivning
|
Vurdering av pasientenes symptomer på depresjon etter intervensjon
|
Utfall målt tre måneder etter ICU-utskrivning
|
Angstsymptomer etter ICU
Tidsramme: Utfall målt tre måneder etter ICU-utskrivning
|
Vurdering av pasientenes symptomer på angst etter intervensjon
|
Utfall målt tre måneder etter ICU-utskrivning
|
Symptomer på posttraumatisk stress etter ICU
Tidsramme: Utfall målt tre måneder etter ICU-utskrivning
|
Vurdering av pasientenes symptomer på posttraumatisk stress etter intervensjon
|
Utfall målt tre måneder etter ICU-utskrivning
|
Fysisk funksjonshemming etter ICU
Tidsramme: Utfall målt tre måneder etter ICU-utskrivning
|
Vurdering av fysisk ytelse etter intervensjon
|
Utfall målt tre måneder etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Milton, Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-03436-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .