Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i rehabilitering av utøvende funksjoner hos barn med lett eller moderat traumatisk hjerneskade (VREALFUN-TBI)

25. februar 2025 oppdatert av: Merja Nikula

Virtuell virkelighet i rehabilitering av utøvende funksjoner hos barn (VREALFUN)

Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsaker livslang funksjonshemming. Barn med TBI har ofte vansker med oppmerksomhetsregulering og eksekutive funksjoner som påvirker deres daglige liv. Behovet for rehabilitering er ofte langvarig og det er en økende etterspørsel etter tidsriktige, kostnadseffektive og gjennomførbare rehabiliteringsmetoder, der treningen er målrettet mot å støtte dagliglivets funksjonsevne. Bruken av Virtual Reality (VR) i rehabilitering av barn med oppmerksomhets- og eksekutivfunksjonsmangel gir muligheter til å øve på ferdigheter som kreves i hverdagen i miljøer som emulerer virkelige situasjoner.

Målet med dette forskningsprosjektet er å utvikle en ny effektiv VR-rehabiliteringsmetode for barn med nedsatt oppmerksomhet, aktivitetskontroll og eksekutive funksjoner ved å bruke et virtuelt miljø som tilsvarer typisk hverdagsliv. I denne randomiserte kontrollstudien brukes VR-briller for å presentere oppgavene, og vanskelighetsgradene justeres etter barnets fremgang.

Forskerne forventer at; 1) Intensiv trening forbedrer oppmerksomhetsregulering, aktivitetskontroll ferdigheter og eksekutive funksjoner til barna i intervensjonsgruppen 2) Trening av eksekutive ferdigheter med motiverende oppgaver i et virtuelt miljø som er bygget for å møte utfordrende hverdagssituasjoner overføres til barnets hverdagsliv , 3) Varigheten av treningseffekten avhenger ikke av suksessen til selve VR-treningen, men av hvor godt barnet tar i bruk nye strategier som gjør hverdagen enklere og hvordan forelderen er i stand til å støtte barnets positive atferd i hverdagen. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Underetterforsker:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat traumatisk hjerneskade (ICD-10: S06.0-S06.6 og S06.8-S06.9 og kriterier definert i Current Care Recommendation, 2021) og
  • Utfordringene med oppmerksomhet og eksekutiv funksjon identifisert i vurderingen av en nevropsykolog/erfaren psykolog og
  • Alder 8-12 år og
  • Finsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for blinkende lys,
  • Epilepsi (ICD-10 G40),
  • Mental retardasjon (ICD-10 F70-F79),
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (ICD-10 F84),
  • Inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet (ICD-10 G00-G09),
  • Alvorlig cerebral parese syndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Hjernesvulst, og
  • Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldreveiledning+Virtual Reality Game
Atferdsmessig: Virtual Reality-spill
Virtual reality-spill for rehabilitering av oppmerksomhet, aktivitetskontroll og eksekutive funksjoner ved å bruke det virtuelle miljøet som tilsvarer de typiske hverdagssituasjonene hjemme.
Atferdsmessig: Veiledning fra foreldre
Foreldre får veiledning for barns positive atferdsstøtte ved å bruke deler av selvhjelpsprogrammet på MentalHub.fi (på finsk: Mielenterveystalo.fi) nettsted om barns utfordrende atferd (på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andre navn:
  • Selvhjelpsprogram for barns utfordrende atferd ( Programnavn på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen gjennomfører rehabiliteringsplanen som er utarbeidet i spesialisert medisinsk behandling (behandling som vanlig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epeli (Executive Performance in Everyday LIving) oppgave
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
En virtuell virkelighetsoppgave for oppmerksomhet, utøvende funksjon og potensielt minne. Endring i totalpoengsum, oppgaveeffektivitet, navigasjonseffektivitet, kontrollerbevegelse og total handling.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
ADHD-vurderingsskala IV (ADHD-RS) (foreldrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
ADHD-RS (foreldrerapport) er en vurdering av et barns ADHD-symptomer med 18 elementer basert på barnets oppførsel de siste 6 månedene. 4-punkts Likert-skala. Totalskåren varierer fra 0-54, skårer i underskalaen for uoppmerksomhet og underskalaen for hyperaktivitet/impulsivitet 0-27. Endring i totalskåren, uoppmerksomhetsunderskalaen og hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalaen på en foreldrevurdert ADHD-RS. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Epeli Spørreskjema (foreldrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering av et barns funksjonsevne og mengden positive tilbakemeldinger som er gitt av forelderen til barnet i løpet av de siste 4 ukene. 5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Underskala for funksjonsevne hvor skårene varierer 4-20, og underskalaen for positiv tilbakemelding hvor skårene spenner fra 4-20. Endring i underskala for funksjonsevne og underskala for positiv tilbakemelding på foreldrevurdert Epeli- spørreskjema. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Epeli spørreskjema (barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering av et barns funksjonsevne og mengden positive tilbakemeldinger som er gitt av forelderen til barnet i løpet av de siste 4 ukene. 5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Underskala for funksjonsevne hvor skårene varierer 4-20, og underskalaen for positiv tilbakemelding hvor skårene spenner fra 4-20. Endring i underskala for funksjonsevne og underskala for positiv tilbakemelding på barnevurdert Epeli- spørreskjema. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (overordnet skjema)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Et mål på utøvende funksjoner til barn og ungdom i naturlige omgivelser som inneholder 63 elementer vurdert av forelderen. 3-punkts Likert-skala. Endring i Global Executive Composite-score, Behavior Regulation-score, Emosjonsreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på foreldre-vurdert BRIEF-2. I tilfelle dataene i atferdsreguleringen, følelsesreguleringen og kognitiv regulerings-subskalaene ikke er for sterkt korrelerte (r<0,7) og det vil være en signifikant effekt av intervensjonen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruke subskalaer for å gjennomføre en post hoc-analyse som undersøker hvilke domener av utøvende funksjoner som er berørt. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (lærerskjema)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Et mål på utøvende funksjoner til barn og ungdom i naturlige omgivelser som inneholder 63 elementer vurdert av læreren. 3-punkts Likert-skala. Endring i Global Executive Composite-score, Behavior Regulation-score, Emosjonsreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på lærervurdert BRIEF-2. I tilfelle dataene i atferdsreguleringen, følelsesreguleringen og kognitiv regulerings-subskalaene ikke er for sterkt korrelerte (r<0,7) og det vil være en signifikant effekt av intervensjonen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruke subskalaer for å gjennomføre en post hoc-analyse som undersøker hvilke domener av utøvende funksjoner som er berørt. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Konsentrasjonsspørreskjema (på finsk: Keskittymiskysely)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering av oppmerksomhets- og eksekutive funksjonsvansker hos barn i skolealder med 55 elementer. 3-punkts Likert-skala, total poengsum 0-110. Endring i totalskåre, distraksjonsscore (område 0-8), summen av underskalaer for impulsivitet og motorisk hyperaktivitet (område 0-32), summen av underskalaer for regi, opprettholdelse og forskyvning av oppmerksomhet (område 0-30) og summen av initiativ , Planlegging, utførelse og evaluering av handlingsunderskalaer (område 0-40) på lærervurdert konsentrasjonsspørreskjema. I tilfelle dataene i underskalaene Distractibility, Impulsivity og Motor hyperactivity subscales, Attention subscales og Executive subscales ikke er for sterkt korrelert (r<0,7) og det vil være en signifikant effekt av intervensjonen på konsentrasjonsspørreskjemaet Total score, vil vi bruke subskalaer for å gjennomføre en post hoc-analyse som undersøker hvilke domener av utøvende funksjoner som er berørt. En høyere score innebærer et dårligere resultat.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge Revidert versjon ( KINDL-R) (overordnet versjon)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering av helserelatert livskvalitet hos barn og unge med 24 elementer. 5-punkts Likert-skala. Endring i total poengsum på spørreskjema for foreldrerangering. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
N-rygg test
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
En test for et arbeidsminne. Endring i 2-back og 1-back hitrate og reaksjonstid.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
En datastyrt oppmerksomhetsoppgave validert hos personer i alderen 8 år og eldre. Endring i poengsum på Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
9. Spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge Revidert versjon (KINDL-R) (selvrapportversjon)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering av helserelatert livskvalitet hos barn og unge med 24 elementer. 5-punkts Likert-skala. Endring i total poengsum på spørreskjema med rangering av barn. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merja Nikula

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Etterforskere

  • Studiestol: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Studieleder: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Studieleder: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland
  • Hovedetterforsker: Elias Ollikainen, B.M., University of Oulu, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206/ 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere