Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v rehabilitaci výkonných funkcí u dětí s lehkým nebo středně těžkým traumatickým poraněním mozku (VREALFUN-TBI)

25. února 2025 aktualizováno: Merja Nikula

Virtuální realita v rehabilitaci výkonných funkcí u dětí (VREALFUN)

Traumatické poškození mozku (TBI) způsobuje celoživotní invaliditu. Děti s TBI mají často potíže s regulací pozornosti a výkonnými funkcemi, které ovlivňují jejich každodenní život. Potřeba rehabilitace je často dlouhodobá a roste poptávka po včasných, nákladově efektivních a proveditelných rehabilitačních metodách, kde je trénink zaměřen na podporu každodenní funkční kapacity. Využití virtuální reality (VR) při rehabilitaci dětí s deficitem pozornosti a exekutivních funkcí nabízí příležitosti k procvičování dovedností požadovaných v každodenním životě v prostředí napodobujícím reálné situace.

Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout novou účinnou metodu VR rehabilitace pro děti s deficitem pozornosti, kontroly aktivity a exekutivních funkcí pomocí virtuálního prostředí, které odpovídá typickému každodennímu životu. V této randomizované kontrolní studii se k prezentaci úkolů používají brýle VR a úrovně obtížnosti se upravují podle pokroku dítěte.

Výzkumníci to očekávají; 1) Intenzivní trénink zlepšuje regulaci pozornosti, dovednosti kontroly aktivity a exekutivní funkce dětí v intervenční skupině. , 3)Délka tréninkového efektu nezávisí na úspěšnosti samotného tréninku VR, ale na tom, jak dobře si dítě osvojuje nové strategie, které usnadňují každodenní život a jak je rodič schopen podporovat pozitivní chování dítěte v běžném životě. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až středně těžké traumatické poranění mozku (MKN-10: S06.0-S06.6 a S06.8-S06.9 a kritéria definovaná v doporučení Current Care Recommendation, 2021) a
  • Výzvy týkající se pozornosti a výkonných funkcí identifikované při hodnocení neuropsychologem/zkušeným psychologem a
  • Věk 8-12 let a
  • Finština jako rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na blikající světlo,
  • Epilepsie (ICD-10 G40),
  • Mentální retardace (ICD-10 F70-F79),
  • Pervazivní vývojové poruchy (MKN-10 F84),
  • Zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému (MKN-10 G00-G09),
  • Syndrom těžké mozkové obrny (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Nádor na mozku a
  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovská pomoc + hra s virtuální realitou
Behaviorální: Hra virtuální reality
Hra pro virtuální realitu pro rehabilitaci pozornosti, řízení aktivity a exekutivních funkcí pomocí virtuálního prostředí, které odpovídá typickým každodenním situacím doma.
Behaviorální: Rodičovský dozor
Rodiče získají pokyny pro podporu pozitivního chování dětí pomocí částí programu svépomoci na MentalHub.fi (ve finštině: Mielenterveystalo.fi) webové stránky týkající se náročného chování dětí (ve finštině: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Ostatní jména:
  • Program svépomoci pro náročné chování dětí (název programu ve finštině: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina realizuje rehabilitační plán vypracovaný ve specializované lékařské péči (léčba jako obvykle).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol Epeli (Executive Performance in Everyday LIving).
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Úkol virtuální reality pro pozornost, výkonnou funkci a budoucí paměť. Změna celkového skóre, účinnosti úkolu, účinnosti navigace, pohybu ovladače a celkové akce.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
ADHD-rating scale IV (ADHD-RS) (nadřazená zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
ADHD-RS (parent report) je hodnocením příznaků ADHD dítěte s 18 položkami na základě chování dítěte za posledních 6 měsíců. 4-bodová Likertova stupnice. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–54, skóre v subškále nepozornost a v subškále hyperaktivita/impulzivita 0–27. Změna celkového skóre, skóre subškály nepozornosti a skóre subškály hyperaktivita/impulzivita u rodiče s ADHD-RS. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Epeli Questionnaire (rodičovská zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Hodnocení funkčních schopností dítěte a množství pozitivní zpětné vazby, kterou rodič dítěti poskytl za poslední 4 týdny. 5bodová Likertova stupnice. 2 subškály: Subškála funkční schopnosti, kde se skóre pohybuje v rozmezí 4–20, a subškála Pozitivní zpětná vazba, kde se skóre pohybuje v rozmezí 4–20. Změna skóre subškály Funkční schopnosti a skóre subškály Pozitivní zpětná vazba v dotazníku Epeli hodnoceném rodiči. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Epeli Questionnaire (zpráva o dítěti)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Hodnocení funkčních schopností dítěte a množství pozitivní zpětné vazby, kterou rodič dítěti poskytl za poslední 4 týdny. 5bodová Likertova stupnice. 2 subškály: Subškála funkční schopnosti, kde se skóre pohybuje v rozmezí 4–20, a subškála Pozitivní zpětná vazba, kde se skóre pohybuje v rozmezí 4–20. Změna skóre subškály Funkční schopnosti a skóre subškály Pozitivní zpětná vazba v dotazníku Epeli hodnoceném dětmi. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2) (nadřazený formulář)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Míra exekutivních funkcí dětí a dospívajících v přirozeném prostředí obsahující 63 položek hodnocených rodičem. 3-bodová Likertova stupnice. Změna skóre Global Executive Composite, skóre regulace chování, skóre regulace emocí a skóre kognitivní regulace u rodičů hodnocených BRIEF-2. V případě, že data v subškálách Regulace chování, Regulace emocí a Kognitivní regulace příliš nekorelují (r<0,7) a bude mít zásah významný vliv na skóre BRIEF-2 Global Executive Composite, použijeme subškály pro provedení post hoc analýzy zkoumající, které domény výkonných funkcí jsou ovlivněny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2) (forma pro učitele)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Míra exekutivních funkcí dětí a dospívajících v přirozeném prostředí obsahující 63 položek hodnocených učitelem. 3-bodová Likertova stupnice. Změna skóre Global Executive Composite, skóre regulace chování, skóre regulace emocí a skóre kognitivní regulace na BRIEF-2 hodnoceném učiteli. V případě, že data v subškálách Regulace chování, Regulace emocí a Kognitivní regulace příliš nekorelují (r<0,7) a bude mít zásah významný vliv na skóre BRIEF-2 Global Executive Composite, použijeme subškály pro provedení post hoc analýzy zkoumající, které domény výkonných funkcí jsou ovlivněny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Koncentrační dotazník (finsky: Keskittymiskysely)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Hodnocení poruch pozornosti a exekutivních funkcí u dětí školního věku s 55 položkami. 3-bodová Likertova škála, rozsah celkového skóre 0-110. Změna celkového skóre, skóre roztržitosti (rozsah 0–8), součtu skóre subškál Impulzivita a Motorická hyperaktivita (rozsah 0–32), součtu skóre subškál Směrování, Udržení a Přesun pozornosti (rozsah 0–30) a součet Iniciativy , Plánování, provádění a vyhodnocování skóre dílčích škál (rozsah 0-40) na učiteli hodnoceném dotazníku koncentrace. V případě, že data v subškále Distractibility, Impulsivity and Motor hyperactivity subscales, Attention subscales a Executive subscales nejsou příliš silně korelována (r<0,7) a bude významný vliv intervence na Celkový skóre dotazníku koncentrace, použijeme subškály pro provedení post hoc analýzy zkoumající, které domény výkonných funkcí jsou ovlivněny. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících Revidovaná verze (KINDL-R) (rodičovská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících s 24 položkami. 5bodová Likertova stupnice. Změna celkového skóre v dotazníku hodnoceném rodiči. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
N-back test
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Test funkční paměti. Změna 2-back a 1-back hitrate a reakční doby.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Počítačový úkol zaměřený na pozornost ověřený u jedinců ve věku 8 let a starších. Změna skóre v Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
9. Dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících Revidovaná verze (KINDL-R) (verze s vlastní zprávou)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
Hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících s 24 položkami. 5bodová Likertova stupnice. Změna celkového skóre v dotazníku hodnoceném dětmi. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4-6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merja Nikula

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Ředitel studie: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Ředitel studie: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Ollikainen, B.M., University of Oulu, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206/ 2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Hra virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit