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Realidade virtual na reabilitação de funções executivas em crianças com lesão cerebral traumática leve ou moderada (VREALFUN-TBI)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merja Nikula

Realidade Virtual na Reabilitação de Funções Executivas em Crianças (VREALFUN)

Lesão cerebral traumática (TCE) causa incapacidade para o resto da vida. Crianças com TCE muitas vezes apresentam dificuldades na regulação da atenção e nas funções executivas que afetam sua vida diária. A necessidade de reabilitação é muitas vezes duradoura e há uma procura crescente de métodos de reabilitação oportunos, económicos e viáveis, onde a formação é orientada para apoiar a capacidade funcional da vida quotidiana. O uso da Realidade Virtual (RV) na reabilitação de crianças com déficit de atenção e funções executivas oferece oportunidades para praticar habilidades exigidas na vida cotidiana em ambientes que emulam situações da vida real.

O objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver um novo método eficaz de reabilitação de RV para crianças com déficits de atenção, controle de atividades e funções executivas, usando um ambiente virtual que corresponda à vida cotidiana típica. Neste estudo de controle randomizado, são utilizados óculos VR para apresentação das tarefas, e os níveis de dificuldade são ajustados de acordo com o progresso da criança.

Os pesquisadores esperam isso; 1) O treinamento intensivo melhora a regulação da atenção, as habilidades de controle de atividades e as funções executivas das crianças do grupo de intervenção 2) O treinamento de habilidades executivas com tarefas motivadoras em um ambiente virtual construído para atender às transferências de situações cotidianas desafiadoras para a vida cotidiana da criança , 3)A duração do efeito do treinamento não depende do sucesso do treinamento em RV em si, mas de quão bem a criança adota novas estratégias que tornam a vida cotidiana mais fácil e como os pais são capazes de apoiar o comportamento positivo da criança na vida cotidiana .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Subinvestigador:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral traumática leve a moderada (CID-10: S06.0-S06.6 e S06.8-S06.9 e critérios definidos na Current Care Recommendation, 2021) e
  • Os desafios de atenção e função executiva identificados na avaliação de um neuropsicólogo/psicólogo experiente e
  • Idade de 8 a 12 anos e
  • Finlandês como língua nativa

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade à luz intermitente,
  • Epilepsia (CID-10 G40),
  • Retardo mental (CID-10 F70-F79),
  • Transtornos invasivos do desenvolvimento (CID-10 F84),
  • Doenças inflamatórias do sistema nervoso central (CID-10 G00-G09),
  • Síndrome de paralisia cerebral grave (CID-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Tumor cerebral e
  • Gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação Parental+Jogo de Realidade Virtual
Comportamental: Jogo de realidade virtual
Jogo de realidade virtual para reabilitação da atenção, controle de atividades e funções executivas utilizando o ambiente virtual que corresponde às situações típicas do cotidiano doméstico.
Comportamental: Orientação Parental
Os pais obtêm orientação para apoio ao comportamento positivo dos filhos usando partes do Programa de Autoajuda no MentalHub.fi (em finlandês: Mielenterveystalo.fi) site sobre comportamento desafiador de crianças (em finlandês: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Outros nomes:
  • Programa de autoajuda para comportamentos desafiadores de crianças (nome do programa em finlandês: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo implementa o plano de reabilitação elaborado em atendimento médico especializado (tratamento habitual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Epeli (Desempenho Executivo na Vida Diária)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma tarefa de realidade virtual para atenção, função executiva e memória prospectiva. Mudança na pontuação total, eficácia da tarefa, eficácia da navegação, movimento do controlador e ação total.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Escala IV de classificação de TDAH (ADHD-RS) (relatório dos pais)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
O ADHD-RS (relatório dos pais) é uma avaliação dos sintomas de TDAH de uma criança com 18 itens baseados no comportamento da criança nos últimos 6 meses. Escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 54, as pontuações na subescala de desatenção e na subescala de hiperatividade/impulsividade variam de 0 a 27. Mudança na pontuação total, pontuação da subescala de desatenção e pontuação da subescala de hiperatividade/impulsividade em um TDAH-RS avaliado pelos pais. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário Epeli (relatório dos pais)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma avaliação da capacidade funcional de uma criança e da quantidade de feedback positivo dado pelos pais à criança nas últimas 4 semanas. Escala Likert de 5 pontos. 2 subescalas: subescala de habilidade funcional, onde a pontuação varia de 4 a 20, e subescala de feedback positivo, onde a pontuação varia de 4 a 20. Mudança na pontuação da subescala de habilidade funcional e pontuação da subescala de feedback positivo no questionário Epeli avaliado pelos pais. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário Epeli (relatório infantil)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma avaliação da capacidade funcional de uma criança e da quantidade de feedback positivo dado pelos pais à criança nas últimas 4 semanas. Escala Likert de 5 pontos. 2 subescalas: subescala de habilidade funcional, onde a pontuação varia de 4 a 20, e subescala de feedback positivo, onde a pontuação varia de 4 a 20. Mudança na pontuação da subescala de habilidade funcional e na pontuação da subescala de feedback positivo no questionário Epeli avaliado por crianças. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF-2) (formulário pai)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma medida das funções executivas de crianças e adolescentes em ambientes naturais contendo 63 itens avaliados pelos pais. Escala Likert de 3 pontos. Mudança na pontuação do Composto Executivo Global, pontuação de regulação de comportamento, pontuação de regulação de emoção e pontuação de regulação cognitiva no BRIEF-2 avaliado pelos pais. Caso os dados nas subescalas Regulação Comportamental, Regulação Emocional e Regulação Cognitiva não estejam fortemente correlacionados (r<0,7) e haja um efeito significativo da intervenção na pontuação do BRIEF-2 Global Executive Composite, usaremos o subescalas para realizar uma análise post hoc examinando quais domínios das funções executivas são afetados. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF-2) (formulário do professor)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Medida das funções executivas de crianças e adolescentes em ambientes naturais contendo 63 itens avaliados pelo professor. Escala Likert de 3 pontos. Mudança na pontuação do Composto Executivo Global, pontuação de regulação de comportamento, pontuação de regulação de emoção e pontuação de regulação cognitiva no BRIEF-2 avaliado pelo professor. Caso os dados nas subescalas Regulação Comportamental, Regulação Emocional e Regulação Cognitiva não estejam fortemente correlacionados (r<0,7) e haja um efeito significativo da intervenção na pontuação do BRIEF-2 Global Executive Composite, usaremos o subescalas para realizar uma análise post hoc examinando quais domínios das funções executivas são afetados. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário de concentração (em finlandês: Keskittymiskysely)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma avaliação das dificuldades de atenção e funções executivas em crianças em idade escolar com 55 itens. Escala Likert de 3 pontos, pontuação total variando de 0 a 110. Mudança na pontuação total, pontuação de distração (intervalo de 0 a 8), soma das pontuações das subescalas de impulsividade e hiperatividade motora (intervalo de 0 a 32), soma das pontuações das subescalas de direção, manutenção e mudança de atenção (intervalo de 0 a 30) e soma da iniciativa Pontuações das subescalas de Planejamento, Execução e Avaliação de Ação (variação de 0 a 40) no questionário de Concentração avaliado pelo professor. Caso os dados da subescala Distratibilidade, subescalas Impulsividade e Hiperatividade Motora, subescalas Atenção e subescalas Executivo não estejam muito fortemente correlacionados (r<0,7) e haja um efeito significativo da intervenção na pontuação total do questionário de concentração, usaremos o subescalas para realizar uma análise post hoc examinando quais domínios das funções executivas são afetados. Uma pontuação mais alta implica um resultado pior.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário para Medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes Versão Revisada (KINDL-R) (versão pai)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes com 24 itens. Escala Likert de 5 pontos. Mudança na pontuação total no questionário avaliado pelos pais. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Teste N-back
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Um teste para uma memória de trabalho. Mudança na taxa de acerto e no tempo de reação de 2 costas e 1 costas.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Teste de desempenho contínuo Conners 3ª edição (Conners CPT3)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Tarefa de atenção computadorizada validada em indivíduos com 8 anos ou mais. Mudança nas pontuações no Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-3).
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
9. Questionário para Medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes Versão Revisada (KINDL-R) (versão de autorrelato)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes com 24 itens. Escala Likert de 5 pontos. Mudança na pontuação total no questionário avaliado por crianças. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merja Nikula

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Diretor de estudo: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Diretor de estudo: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland
  • Investigador principal: Elias Ollikainen, B.M., University of Oulu, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206/ 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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