軽度または中等度の外傷性脳損傷を持つ小児の実行機能のリハビリテーションにおける仮想現実 (VREALFUN-TBI)
小児の実行機能のリハビリテーションにおける仮想現実 (VREALFUN)
外傷性脳損傷(TBI)は、生涯にわたる障害を引き起こします。 外傷性脳損傷の子供たちは、注意力の調節や実行機能に困難を抱えていることが多く、日常生活に影響を及ぼします。 リハビリテーションの必要性は長期にわたることが多く、日常生活機能をサポートすることを目的としたトレーニングを対象とした、タイムリーで費用対効果の高い、実行可能なリハビリテーション方法に対する需要が高まっています。 注意力や実行機能に欠陥がある子どものリハビリテーションにおける仮想現実(VR)の使用は、現実の状況を模倣した環境で日常生活に必要なスキルを練習する機会を提供します。
この研究プロジェクトの目的は、典型的な日常生活に対応する仮想環境を使用して、注意力、活動制御、および実行機能に欠陥がある子供のための、新しく効果的な VR リハビリテーション方法を開発することです。 このランダム化対照研究では、VR メガネを使用して課題を提示し、子供の進歩に応じて難易度を調整します。
研究者らは次のように期待している。 1) 集中的なトレーニングにより、介入グループの子どもたちの注意制御、活動制御スキル、および実行機能が向上します。 2) 日常の困難な状況に対応するために構築された仮想環境での、やる気を起こさせるタスクによる実行スキルのトレーニングが、子どもの日常生活に反映されます。 , 3) トレーニング効果の持続時間は、VR トレーニング自体の成功には依存せず、子供が日常生活を楽にする新しい戦略をどれだけうまく採用できるか、また親が日常生活で子供の前向きな行動をどのようにサポートできるかによって決まります。 。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Merja Nikula, M.Psych.
- 電話番号:+3588315 5218
- メール:merja.nikula@pohde.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Johanna Uusimaa, MD, PhD
- メール:johanna.uusimaa@pohde.fi
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、90029
- 募集
- Oulu University Hospital
-
コンタクト:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
- メール:johanna.uusimaa@pohde.fi
-
コンタクト:
- Merja Nikula, M.Psych.
- メール:merja.nikula@pohde.fi
-
主任研究者:
- Merja Nikula, M.Psych.
-
副調査官:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
-
副調査官:
- Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の外傷性脳損傷(ICD-10:S06.0~S06.6およびS06.8~S06.9、および現行治療勧告2021で定義された基準)および
- 神経心理学者/経験豊富な心理学者の評価で特定された注意力と実行機能の課題
- 8~12歳以上
- 母国語としてのフィンランド語
除外基準:
- 点滅する光に対する感度、
- てんかん (ICD-10 G40)、
- 精神遅滞 (ICD-10 F70-F79)、
- 広汎性発達障害 (ICD-10 F84)、
- 中枢神経系の炎症性疾患 (ICD-10 G00-G09)、
- 重度脳性麻痺症候群(ICD-10 G80、GMFCS 4-5、MACS 3-5)、
- 脳腫瘍や、
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:保護者向けの指導+仮想現実ゲーム
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家庭での典型的な日常状況に対応する仮想環境を使用して、注意力、活動制御、実行機能のリハビリテーションを目的とした仮想現実ゲーム。
保護者は、MentalHub.fi のセルフヘルプ プログラムの一部を使用して、子供の前向きな行動をサポートするためのガイダンスを得ます。
(フィンランド語: Mielenterveystalo.fi) 子供の挑戦的な行動に関するウェブサイト (フィンランド語: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma)。
他の名前:
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介入なし:対照群
専門医療(通常通りの治療)で立案されたリハビリテーション計画を実行するグループです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Epeli (日常生活におけるエグゼクティブパフォーマンス) タスク
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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注意力、実行機能、将来の記憶のための仮想現実タスク。
合計スコア、タスクの有効性、ナビゲーションの有効性、コントローラーのモーション、および合計アクションの変化。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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ADHD 評価スケール IV (ADHD-RS) (親レポート)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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ADHD-RS (親レポート) は、過去 6 か月間にわたる子供の行動に基づいて、子供の ADHD の症状を 18 項目で評価したものです。
4点リッカートスケール。
合計スコアの範囲は 0 ~ 54、不注意サブスケールおよび多動性/衝動性サブスケールのスコアの範囲は 0 ~ 27 です。
親が評価した ADHD-RS の合計スコア、不注意サブスケール スコア、多動性/衝動性サブスケール スコアの変化。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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Epeli アンケート (親レポート)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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子供の機能的能力の評価と、過去 4 週間に親から子供に与えられた肯定的なフィードバックの量。
5 点リッカート スケール。 2 つの下位スケール: スコアの範囲が 4 ~ 20 の機能的能力の下位スケールと、スコアの範囲が 4 ~ 20 の正のフィードバックの下位スケール。
保護者が評価した Epeli アンケートの機能的能力サブスケール スコアとポジティブ フィードバックサブスケール スコアの変化。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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エペリアンケート(児童レポート)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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子供の機能的能力の評価と、過去 4 週間に親から子供に与えられた肯定的なフィードバックの量。
5 点リッカート スケール。 2 つの下位スケール: スコアの範囲が 4 ~ 20 の機能的能力の下位スケールと、スコアの範囲が 4 ~ 20 の正のフィードバックの下位スケール。
児童評価の Epeli アンケートにおける機能的能力下位尺度スコアと肯定的フィードバック下位尺度スコアの変化。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2) (親フォーム)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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自然環境における児童および青少年の実行機能の尺度であり、親が評価する 63 項目が含まれています。
3点リッカートスケール。
親が評価したBRIEF-2におけるグローバル・エグゼクティブ・コンポジット・スコア、行動規制スコア、感情規制スコア、および認知規制スコアの変化。
行動規制、感情規制、および認知規制下位尺度のデータの相関があまり強くなく (r<0.7)、介入が BRIEF-2 グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアに重大な影響を与える場合には、サブスケールを使用して、実行機能のどの領域が影響を受けるかを調査する事後分析を実施します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2) (教師用フォーム)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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教師が評価した 63 項目を含む、自然環境における児童および青少年の実行機能の測定。
3点リッカートスケール。
教師が評価した BRIEF-2 におけるグローバル エグゼクティブ コンポジット スコア、行動規制スコア、感情規制スコア、認知規制スコアの変化。
行動規制、感情規制、および認知規制下位尺度のデータの相関があまり強くなく (r<0.7)、介入が BRIEF-2 グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアに重大な影響を与える場合には、サブスケールを使用して、実行機能のどの領域が影響を受けるかを調査する事後分析を実施します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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集中力アンケート(フィンランド語:Keskittymiskysely)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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学齢期の子供の注意力と実行機能の困難を55項目で評価します。
3 点リッカート スケール、合計スコア範囲は 0 ~ 110。
合計スコア、注意力散漫スコア (範囲 0 ~ 8)、衝動性と運動多動の下位尺度スコアの合計 (範囲 0 ~ 32)、方向性、持続性、および注意の移動下位尺度スコアの合計 (範囲 0 ~ 30)、および自発性の合計の変化、教師が評価する集中力アンケートの行動の計画、実行、および評価の下位尺度スコア (0 ~ 40 の範囲)。
注意力の下位尺度、衝動性と運動亢進の下位尺度、注意力の下位尺度、および実行力の下位尺度のデータにそれほど強い相関関係がなく(r<0.7)、集中力アンケートの合計スコアに対する介入の有意な効果がある場合は、サブスケールを使用して、実行機能のどの領域が影響を受けるかを調査する事後分析を実施します。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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児童および青少年の健康関連の生活の質を測定するための質問票改訂版 (KINDL-R) (親版)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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24 項目による児童および青少年の健康関連の生活の質の評価。
5 点リッカート スケール。
保護者が評価したアンケートの合計スコアの変化。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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Nバックテスト
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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作業記憶のテスト。
2バックと1バックのヒット率と反応時間の変更。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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コナーズ連続パフォーマンス テスト第 3 版 (コナーズ CPT3)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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8 歳以上の個人を対象に検証された、コンピューターによる注意力タスク。
Conners Continuous Performance Test (CPT-3) のスコアの変化。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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9. 児童・青少年の健康関連生活の質を測定するための質問票改訂版(KINDL-R)(自己申告版)
時間枠:ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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24 項目による児童および青少年の健康関連の生活の質の評価。
5 点リッカート スケール。
子供向けアンケートの合計スコアの変化。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4 ~ 6 週間、6 か月、12 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Johanna Uusimaa, MD, PhD、Oulu University Hospital
- 主任研究者:Merja Nikula, M.Psych.、Oulu University Hospital
- スタディディレクター:Mirjami Mäntymaa, MD, PhD、Oulu University Hospital
- スタディディレクター:Juha Salmitaival, PhD、Aalto University, Finland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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