Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji funkcji wykonawczych u dzieci z łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (VREALFUN-TBI)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merja Nikula

Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji funkcji wykonawczych u dzieci (VREALFUN)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje niepełnosprawność na całe życie. Dzieci z TBI często mają trudności z regulacją uwagi i funkcjami wykonawczymi wpływającymi na ich codzienne życie. Potrzeba rehabilitacji jest często długotrwała i rośnie zapotrzebowanie na terminowe, opłacalne i wykonalne metody rehabilitacji, których celem jest wspieranie zdolności funkcjonalnych w życiu codziennym. Zastosowanie Wirtualnej Rzeczywistości (VR) w rehabilitacji dzieci z deficytami uwagi i funkcji wykonawczych stwarza możliwości ćwiczenia umiejętności niezbędnych w życiu codziennym w środowiskach emulujących sytuacje z życia codziennego.

Celem tego projektu badawczego jest opracowanie nowatorskiej, skutecznej metody rehabilitacji VR dla dzieci z deficytami uwagi, kontroli aktywności i funkcji wykonawczych, z wykorzystaniem wirtualnego środowiska odpowiadającego typowemu życiu codziennemu. W tym randomizowanym badaniu kontrolnym do prezentacji zadań wykorzystywane są okulary VR, a poziom trudności dostosowywany jest do postępów dziecka.

Naukowcy tego oczekują; 1) Intensywny trening poprawia regulację uwagi, kontrolę aktywności i funkcje wykonawcze dzieci w grupie interwencyjnej 2) Trening umiejętności wykonawczych z motywującymi zadaniami w środowisku wirtualnym, zbudowanym tak, aby sprostać trudnym codziennym sytuacjom, przenosi się do codziennego życia dziecka , 3) Czas trwania efektu treningu nie zależy od powodzenia samego treningu VR, ale od tego, jak dobrze dziecko przyswaja nowe strategie ułatwiające codzienne życie i jak rodzic jest w stanie wspierać pozytywne zachowania dziecka w życiu codziennym .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Pod-śledczy:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego urazowe uszkodzenie mózgu (ICD-10: S06.0-S06.6 i S06.8-S06.9 oraz kryteria określone w Zaleceniu dotyczącym bieżącej opieki, 2021) oraz
  • Wyzwania związane z uwagą i funkcjami wykonawczymi zidentyfikowane w ocenie neuropsychologa/doświadczonego psychologa i
  • Wiek 8-12 lat i
  • Fiński jako język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na migające światło,
  • Padaczka (ICD-10 G40),
  • Upośledzenie umysłowe (ICD-10 F70-F79),
  • Całościowe zaburzenia rozwoju (ICD-10 F84),
  • Choroby zapalne ośrodkowego układu nerwowego (ICD-10 G00-G09),
  • Zespół ciężkiego porażenia mózgowego (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Guz mózgu i
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka rodzicielska + gra w wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Gra w wirtualnej rzeczywistości
Gra w wirtualnej rzeczywistości służąca rehabilitacji uwagi, kontroli aktywności i funkcji wykonawczych z wykorzystaniem wirtualnego środowiska odpowiadającego typowym codziennym sytuacjom w domu.
Behawioralne: Wskazówki rodzicielskie
Rodzice uzyskują wskazówki dotyczące wspierania pozytywnego zachowania dzieci, korzystając z części Programu samopomocy na stronie MentalHub.fi (w języku fińskim: Mielenterveystalo.fi) strona poświęcona trudnym zachowaniom dzieci (w języku fińskim: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Inne nazwy:
  • Program samopomocy dotyczący trudnych zachowań dzieci (nazwa programu w języku fińskim: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta realizuje plan rehabilitacji opracowany w ramach specjalistycznej opieki medycznej (leczenie w trybie normalnym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Epeli (Executive Performance in Everyday Living).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zadanie rzeczywistości wirtualnej skupiające uwagę, funkcje wykonawcze i pamięć prospektywną. Zmiana całkowitego wyniku, skuteczności zadania, skuteczności nawigacji, ruchu kontrolera i całkowitego działania.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Skala oceny ADHD IV (ADHD-RS) (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
ADHD-RS (raport rodziców) to ocena objawów ADHD u dziecka, składająca się z 18 pozycji, oparta na zachowaniu dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 4-punktowa skala Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-54, wyniki w podskali nieuwagi i podskali nadpobudliwości/impulsywności mieszczą się w zakresie 0-27. Zmiana wyniku całkowitego, wyniku podskali nieuwagi i wyniku podskali nadpobudliwości/impulsywności w skali ADHD-RS ocenianej przez rodziców. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwestionariusz Epeli (raport rodziców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena możliwości funkcjonalnych dziecka i ilość pozytywnych informacji zwrotnych przekazanych dziecku przez rodzica w ciągu ostatnich 4 tygodni. 5-punktowa skala Likerta. 2 podskale: podskala zdolności funkcjonalnych, w której wynik mieści się w przedziale 4-20, i podskala Pozytywnego sprzężenia zwrotnego, w którym wynik mieści się w przedziale 4-20. Zmiana wyniku podskali zdolności funkcjonalnych i wyniku podskali pozytywnej opinii w kwestionariuszu Epeli ocenianym przez rodziców. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwestionariusz Epeli (raport dziecka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena możliwości funkcjonalnych dziecka i ilość pozytywnych informacji zwrotnych przekazanych dziecku przez rodzica w ciągu ostatnich 4 tygodni. 5-punktowa skala Likerta. 2 podskale: podskala zdolności funkcjonalnych, w której wynik mieści się w przedziale 4-20, i podskala Pozytywnego sprzężenia zwrotnego, w którym wynik mieści się w przedziale 4-20. Zmiana wyniku w podskali zdolności funkcjonalnych i wyniku podskali pozytywnej opinii w kwestionariuszu Epeli ocenianym przez dzieci. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-2) (formularz nadrzędny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Miara funkcji wykonawczych dzieci i młodzieży w środowisku naturalnym zawierająca 63 pozycje oceniane przez rodzica. 3-punktowa skala Likerta. Zmiana w wynikach Global Executive Composite, wyniku w zakresie regulacji zachowania, wyniku w zakresie regulacji emocji i wyniku w zakresie regulacji poznawczych w ocenianym przez rodziców BRIEF-2. W przypadku, gdy dane w podskalach Regulacja zachowania, Regulacja emocji i Regulacja poznawcza nie są zbyt silnie skorelowane (r<0,7) i interwencja będzie miała istotny wpływ na wynik w skali BRIEF-2 Global Executive Composite, zastosujemy skalę podskali w celu przeprowadzenia analizy post hoc sprawdzającej, na które domeny funkcji wykonawczych ma to wpływ. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF-2) (formularz dla nauczyciela)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Miernik funkcji wykonawczych dzieci i młodzieży w środowisku naturalnym zawierający 63 pozycje oceniane przez nauczyciela. 3-punktowa skala Likerta. Zmiana w wynikach Global Executive Composite, wyniku w zakresie regulacji zachowania, wyniku w zakresie regulacji emocji i wyniku w zakresie regulacji poznawczych w ocenianym przez nauczyciela BRIEF-2. W przypadku, gdy dane w podskalach Regulacja zachowania, Regulacja emocji i Regulacja poznawcza nie są zbyt silnie skorelowane (r<0,7) i interwencja będzie miała istotny wpływ na wynik w skali BRIEF-2 Global Executive Composite, zastosujemy skalę podskali w celu przeprowadzenia analizy post hoc sprawdzającej, na które domeny funkcji wykonawczych ma to wpływ. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwestionariusz stężenia (w języku fińskim: Keskittymiskysely)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena trudności w skupieniu uwagi i funkcjach wykonawczych u dzieci w wieku szkolnym za pomocą 55 pozycji. 3-punktowa skala Likerta, całkowity zakres punktów 0-110. Zmiana wyniku całkowitego, wyniku rozproszenia uwagi (zakres 0-8), sumy wyników podskal Impulsywność i nadpobudliwość ruchowa (zakres 0-32), sumy wyników podskal Kierowanie, Utrzymywanie i Zmienianie uwagi (zakres 0-30) oraz sumy Inicjatywy Wyniki podskal Planowanie, wykonanie i ocena działań (zakres 0-40) w kwestionariuszu koncentracji ocenianym przez nauczyciela. W przypadku, gdy dane w podskali Rozproszenie uwagi, Impulsywność i Nadpobudliwość ruchowa, Podskale uwagi i Podskale wykonawcze nie są zbyt silnie skorelowane (r<0,7) i interwencja będzie miała istotny wpływ na Wynik całkowity Kwestionariusza Koncentracji, zastosujemy podskali w celu przeprowadzenia analizy post hoc sprawdzającej, na które domeny funkcji wykonawczych ma to wpływ. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży wersja poprawiona (KINDL-R) (wersja dla rodziców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży składająca się z 24 pozycji. 5-punktowa skala Likerta. Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu ocenianym przez rodziców. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Test N-backu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Test pamięci roboczej. Zmiana współczynnika trafień przy 2 i 1 odwrocie oraz czasu reakcji.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Test ciągłej wydajności Conners, wydanie 3 (Conners CPT3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Skomputeryzowane zadanie uwagi potwierdzone u osób w wieku 8 lat i starszych. Zmiana wyników w teście ciągłej wydajności Connersa (CPT-3).
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
9. Kwestionariusz do pomiaru jakości życia zależnej od stanu zdrowia dzieci i młodzieży, wersja poprawiona (KINDL-R) (wersja samoopisowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży składająca się z 24 pozycji. 5-punktowa skala Likerta. Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu ocenianym przez dzieci. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merja Nikula

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Główny śledczy: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Dyrektor Studium: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Dyrektor Studium: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland
  • Główny śledczy: Elias Ollikainen, B.M., University of Oulu, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206/ 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gra w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj