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La realtà virtuale nella riabilitazione delle funzioni esecutive nei bambini con lesioni cerebrali traumatiche lievi o moderate (VREALFUN-TBI)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Merja Nikula

La realtà virtuale nella riabilitazione delle funzioni esecutive nei bambini (VREALFUN)

La lesione cerebrale traumatica (TBI) provoca disabilità permanente. I bambini con trauma cranico hanno spesso difficoltà nella regolazione dell’attenzione e nelle funzioni esecutive che influenzano la loro vita quotidiana. La necessità di riabilitazione è spesso di lunga durata e vi è una crescente domanda di metodi riabilitativi tempestivi, economicamente vantaggiosi e fattibili, in cui la formazione è mirata a supportare la capacità funzionale della vita quotidiana. L'uso della realtà virtuale (VR) nella riabilitazione di bambini con deficit dell'attenzione e delle funzioni esecutive offre l'opportunità di mettere in pratica le abilità richieste nella vita di tutti i giorni in ambienti che emulano situazioni di vita reale.

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di sviluppare un nuovo metodo efficace di riabilitazione VR per bambini con deficit di attenzione, controllo delle attività e funzioni esecutive utilizzando un ambiente virtuale che corrisponde alla tipica vita quotidiana. In questo studio di controllo randomizzato, vengono utilizzati occhiali VR per presentare i compiti e i livelli di difficoltà vengono adattati in base ai progressi del bambino.

I ricercatori se lo aspettano; 1) La formazione intensiva migliora la regolazione dell'attenzione, le capacità di controllo delle attività e le funzioni esecutive dei bambini nel gruppo di intervento 2) La formazione delle capacità esecutive con compiti motivanti in un ambiente virtuale costruito per affrontare situazioni quotidiane difficili si trasferisce nella vita quotidiana del bambino , 3) La durata dell'effetto formativo non dipende dal successo della formazione VR stessa, ma da quanto bene il bambino adotta nuove strategie che semplificano la vita di tutti i giorni e da come il genitore è in grado di sostenere il comportamento positivo del bambino nella vita di tutti i giorni .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (ICD-10: S06.0-S06.6 e S06.8-S06.9 e criteri definiti nella Current Care Recommendation, 2021) e
  • Le sfide dell'attenzione e delle funzioni esecutive identificate nella valutazione di un neuropsicologo/psicologo esperto e
  • Età 8-12 anni e
  • Il finlandese come lingua madre

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità alla luce lampeggiante,
  • Epilessia (ICD-10 G40),
  • Ritardo mentale (ICD-10 F70-F79),
  • Disturbi pervasivi dello sviluppo (ICD-10 F84),
  • Malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale (ICD-10 G00-G09),
  • Sindrome da paralisi cerebrale grave (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Tumore al cervello e
  • Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida dei genitori + gioco di realtà virtuale
Comportamentale: Gioco di realtà virtuale
Gioco di realtà virtuale per la riabilitazione dell'attenzione, del controllo delle attività e delle funzioni esecutive utilizzando l'ambiente virtuale che corrisponde alle tipiche situazioni quotidiane a casa.
Comportamentale: Orientamento dei genitori
I genitori ricevono indicazioni per il supporto al comportamento positivo dei bambini utilizzando parti del programma di auto-aiuto su MentalHub.fi (in finlandese: Mielenterveystalo.fi) sito web relativo ai comportamenti problema dei bambini (in finlandese: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Altri nomi:
  • Programma di auto-aiuto per i comportamenti problematici dei bambini (nome del programma in finlandese: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo attua il piano riabilitativo redatto in cure mediche specialistiche (trattamento come al solito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Epeli (Executive Performance in Everyday LIving).
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Un compito di realtà virtuale per l'attenzione, la funzione esecutiva e la memoria futura. Variazione del punteggio totale, dell'efficacia del compito, dell'efficacia della navigazione, del movimento del controller e dell'azione totale.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Scala di valutazione dell'ADHD IV (ADHD-RS) (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
L'ADHD-RS (rapporto dei genitori) è una valutazione dei sintomi dell'ADHD di un bambino con 18 elementi basati sul comportamento del bambino negli ultimi 6 mesi. Scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 54, i punteggi nella sottoscala di disattenzione e nella sottoscala di iperattività/impulsività vanno da 0 a 27. Variazione del punteggio totale, del punteggio della sottoscala di disattenzione e del punteggio della sottoscala di iperattività/impulsività su un ADHD-RS valutato dai genitori. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario Epeli (rapporto genitori)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Una valutazione delle capacità funzionali di un bambino e la quantità di feedback positivo fornito dal genitore al bambino nelle ultime 4 settimane. Scala Likert a 5 punti. 2 sottoscale: sottoscala delle abilità funzionali dove il punteggio varia da 4 a 20 e sottoscala del feedback positivo dove il punteggio varia da 4 a 20. Variazione del punteggio della sottoscala dell'abilità funzionale e del punteggio della sottoscala del feedback positivo sul questionario Epeli valutato dai genitori. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario Epeli (rapporto sul bambino)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Una valutazione delle capacità funzionali di un bambino e la quantità di feedback positivo fornito dal genitore al bambino nelle ultime 4 settimane. Scala Likert a 5 punti. 2 sottoscale: sottoscala delle abilità funzionali dove il punteggio varia da 4 a 20 e sottoscala del feedback positivo dove il punteggio varia da 4 a 20. Variazione del punteggio della sottoscala dell'abilità funzionale e del punteggio della sottoscala del feedback positivo sul questionario Epeli valutato dai bambini. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF-2) (modulo principale)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Una misura delle funzioni esecutive di bambini e adolescenti in ambienti naturali contenente 63 elementi valutati dal genitore. Scala Likert a 3 punti. Modifica del punteggio Global Executive Composite, del punteggio di regolazione del comportamento, del punteggio di regolazione delle emozioni e del punteggio di regolazione cognitiva nel BRIEF-2 classificato dai genitori. Nel caso in cui i dati nelle sottoscale Regolazione del comportamento, Regolazione delle emozioni e Regolazione cognitiva non siano troppo fortemente correlati (r<0,7) e ci sarà un effetto significativo dell'intervento sul punteggio BRIEF-2 Global Executive Composite, utilizzeremo il sottoscale per condurre un’analisi post hoc esaminando quali domini delle funzioni esecutive sono interessati. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF-2) (modulo per l'insegnante)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Una misura delle funzioni esecutive di bambini e adolescenti in ambienti naturali contenente 63 elementi valutati dall'insegnante. Scala Likert a 3 punti. Modifica del punteggio Global Executive Composite, del punteggio di regolazione del comportamento, del punteggio di regolazione delle emozioni e del punteggio di regolazione cognitiva nel BRIEF-2 valutato dall'insegnante. Nel caso in cui i dati nelle sottoscale Regolazione del comportamento, Regolazione delle emozioni e Regolazione cognitiva non siano troppo fortemente correlati (r<0,7) e ci sarà un effetto significativo dell'intervento sul punteggio BRIEF-2 Global Executive Composite, utilizzeremo il sottoscale per condurre un’analisi post hoc esaminando quali domini delle funzioni esecutive sono interessati. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario sulla concentrazione (in finlandese: Keskittymiskysely)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Una valutazione delle difficoltà di attenzione e delle funzioni esecutive nei bambini in età scolare con 55 item. Scala Likert a 3 punti, intervallo di punteggio totale 0-110. Variazione del punteggio totale, del punteggio di distraibilità (intervallo 0-8), della somma dei punteggi delle sottoscale Impulsività e Iperattività motoria (intervallo 0-32), della somma dei punteggi delle sottoscale Dirigere, Sostenere e Spostare l'attenzione (intervallo 0-30) e della somma dell'Iniziativa , Pianificazione, Esecuzione e Valutazione dei punteggi delle sottoscale dell'azione (intervallo 0-40) sul questionario sulla concentrazione valutato dall'insegnante. Nel caso in cui i dati nelle sottoscale Distraibilità, Impulsività e Iperattività motoria, Sottoscale Attenzione e Sottoscale Esecutivo non siano troppo fortemente correlati (r<0,7) e ci sarà un effetto significativo dell'intervento sul punteggio totale del questionario Concentrazione, utilizzeremo il sottoscale per condurre un’analisi post hoc esaminando quali domini delle funzioni esecutive sono interessati. Un punteggio più alto implica un risultato peggiore.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti Versione rivista (KINDL-R) (versione genitore)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Una valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti con 24 elementi. Scala Likert a 5 punti. Variazione del punteggio totale nel questionario valutato dai genitori. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Prova N-back
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Un test per la memoria di lavoro. Variazione del tasso di successo di 2 back e 1 back e del tempo di reazione.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Test continuo delle prestazioni di Conners 3a edizione (Conners CPT3)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Un compito di attenzione computerizzata convalidato in individui di età pari o superiore a 8 anni. Variazione dei punteggi nel Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
9. Questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti Versione rivista (KINDL-R) (versione self-report)
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Una valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti con 24 elementi. Scala Likert a 5 punti. Variazione del punteggio totale nel questionario rivolto ai bambini. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Baseline, 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merja Nikula

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Direttore dello studio: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Direttore dello studio: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland
  • Investigatore principale: Elias Ollikainen, B.M., University of Oulu, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206/ 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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