Виртуальная реальность в реабилитации исполнительных функций у детей с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (VREALFUN-TBI)
25 февраля 2025 г. обновлено: Merja Nikula
Виртуальная реальность в реабилитации исполнительных функций у детей (VREALFUN)
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) приводит к пожизненной инвалидности. Дети с ЧМТ часто имеют трудности с регуляцией внимания и исполнительными функциями, влияющими на их повседневную жизнь. Потребность в реабилитации часто носит длительный характер, и существует растущий спрос на своевременные, экономически эффективные и осуществимые методы реабилитации, где обучение направлено на поддержку функциональных способностей в повседневной жизни. Использование виртуальной реальности (VR) в реабилитации детей с дефицитом внимания и исполнительных функций дает возможность практиковать навыки, необходимые в повседневной жизни, в условиях, имитирующих реальные жизненные ситуации.
Целью данного исследовательского проекта является разработка нового эффективного метода VR-реабилитации для детей с дефицитом внимания, контроля активности и исполнительных функций с использованием виртуальной среды, соответствующей типичной повседневной жизни. В этом рандомизированном контрольном исследовании для представления заданий используются очки виртуальной реальности, а уровни сложности корректируются в зависимости от прогресса ребенка.
Исследователи ожидают этого; 1) Интенсивный тренинг улучшает регуляцию внимания, навыки контроля деятельности и исполнительные функции детей интервенционной группы. 2) Тренировка исполнительских навыков с помощью мотивирующих заданий в виртуальной среде, построенной для решения сложных повседневных ситуаций, переносится в повседневную жизнь ребенка. , 3)Продолжительность эффекта обучения зависит не от успеха самого VR-обучения, а от того, насколько хорошо ребенок усваивает новые стратегии, облегчающие повседневную жизнь, и насколько родитель способен поддерживать позитивное поведение ребенка в повседневной жизни. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johanna Uusimaa, MD, PhD
- Электронная почта: johanna.uusimaa@pohde.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merja Nikula, M.Psych.
- Номер телефона: +358505794427
- Электронная почта: merja.nikula@pohde.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
- Электронная почта: johanna.uusimaa@pohde.fi
-
Главный следователь:
- Merja Nikula, M.Psych.
-
Младший исследователь:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
-
Контакт:
- Merja Nikula, M.Psych.
- Номер телефона: +358505794427
- Электронная почта: merja.nikula@pohde.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжести (МКБ-10: S06.0-S06.6 и S06.8-S06.9 и критерии, определенные в Текущих рекомендациях по медико-санитарной помощи, 2021 г.) и
- Проблемы внимания и исполнительной функции, выявленные при осмотре нейропсихолога/опытного психолога и
- Возраст 8-12 лет и
- Финский как родной язык
Критерий исключения:
- Чувствительность к мигающему свету,
- Эпилепсия (МКБ-10 G40),
- Умственная отсталость (МКБ-10 F70-F79),
- Первазивные нарушения развития (МКБ-10 F84),
- Воспалительные заболевания центральной нервной системы (МКБ-10 G00-G09),
- Тяжелый синдром детского церебрального паралича (МКБ-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
- Опухоль головного мозга и
- Многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительский контроль + игра в виртуальной реальности
|
Игра виртуальной реальности для реабилитации внимания, контроля активности и исполнительных функций с использованием виртуальной среды, соответствующей типичным повседневным ситуациям дома.
Родители получают рекомендации по поддержке позитивного поведения детей, используя части программы самопомощи на сайте MentalHub.fi.
(на финском языке: Mielenterveystalo.fi) веб-сайт, посвященный проблемному поведению детей (на финском языке: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа реализует план реабилитации, составленный в условиях специализированной медицинской помощи (лечение в обычном порядке).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача Эпели (Руководство в повседневной жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Задача виртуальной реальности на внимание, исполнительные функции и перспективную память.
Изменение общего балла, эффективности задачи, эффективности навигации, движения контроллера и общего действия.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
IV-оценочная шкала СДВГ (ADHD-RS) (отчет родителей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
ADHD-RS (отчет родителей) представляет собой оценку симптомов СДВГ у ребенка по 18 пунктам, основанную на поведении ребенка за последние 6 месяцев.
4-балльная шкала Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 54, баллы по подшкале невнимательности и подшкале гиперактивности/импульсивности варьируются от 0 до 27.
Изменение общего балла, балла по подшкале невнимательности и балла по подшкале гиперактивности/импульсивности по шкале ADHD-RS, оцененной родителями.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Анкета Эпели (отчет родителей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка функциональных способностей ребенка и количества положительных отзывов, данных родителем ребенку за последние 4 недели.
5-балльная шкала Лайкерта. 2 подшкалы: подшкала функциональных способностей, где балл варьируется от 4 до 20, и подшкала положительной обратной связи, где балл варьируется от 4 до 20.
Изменение показателя подшкалы функциональных способностей и показателя подшкалы положительной обратной связи в опроснике Epeli, оцененном родителями.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Анкета Эпели (отчет ребенка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка функциональных способностей ребенка и количества положительных отзывов, данных родителем ребенку за последние 4 недели.
5-балльная шкала Лайкерта. 2 подшкалы: подшкала функциональных способностей, где балл варьируется от 4 до 20, и подшкала положительной обратной связи, где балл варьируется от 4 до 20.
Изменение показателя подшкалы функциональных способностей и показателя подшкалы положительной обратной связи в опроснике Epeli, оцениваемом детьми.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF-2) (родительская форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измеритель исполнительных функций детей и подростков в естественных условиях, содержащий 63 пункта, оцениваемых родителем.
3-балльная шкала Лайкерта.
Изменение глобального рейтинга Executive Composite, балла по регуляции поведения, балла по регуляции эмоций и балла по когнитивной регуляции в BRIEF-2 с рейтингом родителей.
В случае, если данные по субшкалам «Регуляция поведения», «Регуляция эмоций» и «Когнитивная регуляция» не слишком сильно коррелируют (r<0,7) и будет наблюдаться значительный эффект вмешательства на глобальный показатель Executive Composite BRIEF-2, мы будем использовать субшкалы для проведения апостериорного анализа, определяющего, какие области управляющих функций затронуты.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF-2) (форма для учителя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измеритель исполнительных функций детей и подростков в естественных условиях, содержащий 63 пункта, оцениваемых учителем.
3-балльная шкала Лайкерта.
Изменение общего балла для руководителей, балла за регуляцию поведения, балла за регуляцию эмоций и балла за когнитивную регуляцию в тесте BRIEF-2 с оценкой учителя.
В случае, если данные по субшкалам «Регуляция поведения», «Регуляция эмоций» и «Когнитивная регуляция» не слишком сильно коррелируют (r<0,7) и будет наблюдаться значительный эффект вмешательства на глобальный показатель Executive Composite BRIEF-2, мы будем использовать субшкалы для проведения апостериорного анализа, определяющего, какие области управляющих функций затронуты.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Опросник концентрации (на финском языке: Keskittymiskysely)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка нарушений внимания и исполнительных функций у детей школьного возраста по 55 пунктам.
3-балльная шкала Лайкерта, общий диапазон баллов от 0 до 110.
Изменение общего балла, показателя отвлекаемости (диапазон 0–8), суммы баллов по субшкалам импульсивности и моторной гиперактивности (диапазон 0–32), суммы баллов по субшкалам направления, поддержания и переключения внимания (диапазон 0–30) и суммы инициативы. , Планирование, выполнение и оценка действий оцениваются по субшкалам (диапазон 0–40) по опроснику концентрации, оцениваемому учителем.
В случае, если данные по подшкалам отвлекаемости, подшкалам импульсивности и моторной гиперактивности, подшкалам внимания и исполнительным субшкалам не слишком сильно коррелируют (r<0,7) и будет наблюдаться значительный эффект вмешательства на общий балл опросника концентрации, мы будем использовать субшкалы для проведения апостериорного анализа, определяющего, какие области исполнительных функций затронуты.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Опросник для измерения качества жизни детей и подростков, связанного со здоровьем, пересмотренная версия (KINDL-R) (версия для родителей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков по 24 пунктам.
5-балльная шкала Лайкерта.
Изменение общего балла в анкете, оцениваемой родителями.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
N-обратный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Тест на рабочую память.
Изменение скорости удара при 2-х и 1-м ударах и времени реакции.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (Conners CPT3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Компьютеризированное задание на внимание, проверенное на людях в возрасте 8 лет и старше.
Изменение результатов непрерывного теста производительности Коннерса (CPT-3).
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
9. Опросник для измерения качества жизни детей и подростков, связанного со здоровьем, пересмотренная версия (KINDL-R) (версия для самостоятельного отчета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков по 24 пунктам.
5-балльная шкала Лайкерта.
Изменение общего балла в анкете для детей.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Главный следователь: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
- Директор по исследованиям: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Директор по исследованиям: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland
- Главный следователь: Elias Ollikainen, B.M., University of Oulu, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206/ 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .