Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i rehabilitering af udøvende funktioner hos børn med let eller moderat traumatisk hjerneskade (VREALFUN-TBI)

19. januar 2024 opdateret af: Merja Nikula

Virtual Reality i rehabilitering af udøvende funktioner hos børn (VREALFUN)

Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsager livslang invaliditet. Børn med TBI har ofte vanskeligheder med opmærksomhedsregulering og eksekutive funktioner, der påvirker deres dagligdag. Behovet for genoptræning er ofte langvarigt, og der er en stigende efterspørgsel efter rettidige, omkostningseffektive og gennemførlige genoptræningsmetoder, hvor træningen er målrettet til at understøtte dagligdagens funktionsevne. Brugen af ​​Virtual Reality (VR) i rehabilitering af børn med opmærksomheds- og eksekutivfunktionsmangel giver mulighed for at øve de færdigheder, der kræves i hverdagen i miljøer, der efterligner virkelige situationer.

Målet med dette forskningsprojekt er at udvikle en ny effektiv VR-rehabiliteringsmetode til børn med underskud i opmærksomhed, aktivitetskontrol og eksekutive funktioner ved at bruge et virtuelt miljø, der svarer til det typiske hverdagsliv. I dette randomiserede kontrolstudie bruges VR-briller til at præsentere opgaverne, og sværhedsgraderne tilpasses efter barnets fremskridt.

Forskerne forventer, at; 1) Intensiv træning forbedrer opmærksomhedsreguleringen, aktivitetskontrolevnen og eksekutive funktioner hos børnene i interventionsgruppen 2) Træning af eksekutive færdigheder med motiverende opgaver i et virtuelt miljø, der er bygget til at møde udfordrende hverdagssituationer, overføres til barnets hverdagsliv , 3) Varigheden af ​​træningseffekten afhænger ikke af selve VR-træningens succes, men af ​​hvor godt barnet tager nye strategier, der gør hverdagen nemmere, og hvordan forælderen er i stand til at understøtte barnets positive adfærd i hverdagen. .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Underforsker:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat traumatisk hjerneskade (ICD-10: S06.0-S06.6 og S06.8-S06.9 og kriterier defineret i Current Care Recommendation, 2021) og
  • Udfordringerne med opmærksomhed og eksekutiv funktion identificeret i vurderingen af ​​en neuropsykolog/erfaren psykolog og
  • Alder 8-12 år og
  • Finsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for blinkende lys,
  • Epilepsi (ICD-10 G40),
  • Mental retardering (ICD-10 F70-F79),
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelser (ICD-10 F84),
  • Inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet (ICD-10 G00-G09),
  • Svær cerebral parese syndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Hjernetumor, og
  • Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældrevejledning+Virtual Reality-spil
Virtual reality-spil til rehabilitering af opmærksomhed, aktivitetskontrol og eksekutive funktioner ved at bruge det virtuelle miljø, der svarer til de typiske hverdagssituationer derhjemme.
Forældre får vejledning til børns positive adfærdsstøtte ved at bruge dele af selvhjælpsprogrammet på MentalHub.fi (på finsk: Mielenterveystalo.fi) hjemmeside om børns udfordrende adfærd (på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andre navne:
  • Selvhjælpsprogram for børns udfordrende adfærd ( Programnavn på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe gennemfører rehabiliteringsplanen, der er udarbejdet i speciallægebehandling (behandling som sædvanlig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epeli (Executive Performance in Everyday LIving) opgave
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En virtual reality-opgave for opmærksomhed, eksekutiv funktion og fremtidig hukommelse. Ændring i samlet score, opgaveeffektivitet, navigationseffektivitet, controllerbevægelse og total handling.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
ADHD-vurderingsskala IV (ADHD-RS) (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
ADHD-RS (forældrerapporten) er en vurdering af et barns ADHD-symptomer med 18 punkter baseret på barnets adfærd de seneste 6 måneder. 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0-54, scorer i uopmærksomhedsunderskalaen og hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalaen 0-27. Ændring i den samlede score, uopmærksomhed subskala score og hyperaktivitet/impulsivitet subskala score på en forældre-vurderet ADHD-RS. En lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Epeli-spørgeskema (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering af et barns funktionsevne og mængden af ​​positiv feedback givet af forælderen til barnet i løbet af de seneste 4 uger. 5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Funktionel evne underskala, hvor score spænder fra 4-20, og positiv feedback underskala, hvor score spænder fra 4-20. Ændring i funktionel evne subskala score og positiv feedback subskala score på forældre-vurderet Epeli- spørgeskema. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Epeli-spørgeskema (barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering af et barns funktionsevne og mængden af ​​positiv feedback givet af forælderen til barnet i løbet af de seneste 4 uger. 5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Funktionel evne underskala, hvor score spænder fra 4-20, og positiv feedback underskala, hvor score spænder fra 4-20. Ændring i funktionel evne subskala score og positiv feedback subskala score på børnevurdering Epeli- spørgeskema. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (overordnet form)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Et mål for børns og unges udøvende funktioner i naturlige omgivelser, der indeholder 63 elementer vurderet af forælderen. 3-punkts Likert-skala. Ændring i Global Executive Composite-score, adfærdsreguleringsscore, følelsesreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på forældrebedømte BRIEF-2. Hvis dataene i underskalaerne Adfærdsregulering, Emotionsregulering og Kognitiv regulering ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (lærerformular)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Et mål for børns og unges udøvende funktioner i naturlige omgivelser, der indeholder 63 elementer vurderet af læreren. 3-punkts Likert-skala. Ændring i Global Executive Composite-score, adfærdsreguleringsscore, følelsesreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på lærerbedømte BRIEF-2. Hvis dataene i underskalaerne Adfærdsregulering, Emotionsregulering og Kognitiv regulering ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Koncentrationsspørgeskema (på finsk: Keskittymiskysely)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering af opmærksomheds- og eksekutive funktionsvanskeligheder hos børn i skolealderen med 55 punkter. 3-punkts Likert-skala, samlet scoreområde 0-110. Ændring i totalscore, distraktionsscore (interval 0-8), summen af ​​impulsivitet og motorisk hyperaktivitet subskalaer (interval 0-32), summen af ​​dirigering, opretholdelse og skift af opmærksomheds subskalaer (interval 0-30) og summen af ​​initiativ , Planlægning, udførelse og evaluering af handling underskalaer score (interval 0-40) på lærervurderet koncentrationsspørgeskema. I tilfælde af at dataene i underskalaerne Distractibility, Impulsivitet og Motorisk hyperaktivitet, Attention-subskalaerne og Executive-subskalaerne ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på koncentrationsspørgeskemaet Total score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge Revideret version (KINDL-R) (overordnet version)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med 24 emner. 5-punkts Likert-skala. Ændring i samlet score på forældrebedømt spørgeskema. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
N-ryg test
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En test for en arbejdshukommelse. Ændring i 2-back og 1-back hitrate og reaktionstid.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En computerstyret opmærksomhedsopgave valideret hos personer i alderen 8 år og ældre. Ændring i score på Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
9. Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge Revideret version (KINDL-R) (selvrapporterende version)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med 24 emner. 5-punkts Likert-skala. Ændring i totalscore på børne-vurderet spørgeskema. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Studieleder: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Studieleder: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Virtual Reality spil

3
Abonner