- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127459
Virtual Reality i rehabilitering af udøvende funktioner hos børn med let eller moderat traumatisk hjerneskade (VREALFUN-TBI)
Virtual Reality i rehabilitering af udøvende funktioner hos børn (VREALFUN)
Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsager livslang invaliditet. Børn med TBI har ofte vanskeligheder med opmærksomhedsregulering og eksekutive funktioner, der påvirker deres dagligdag. Behovet for genoptræning er ofte langvarigt, og der er en stigende efterspørgsel efter rettidige, omkostningseffektive og gennemførlige genoptræningsmetoder, hvor træningen er målrettet til at understøtte dagligdagens funktionsevne. Brugen af Virtual Reality (VR) i rehabilitering af børn med opmærksomheds- og eksekutivfunktionsmangel giver mulighed for at øve de færdigheder, der kræves i hverdagen i miljøer, der efterligner virkelige situationer.
Målet med dette forskningsprojekt er at udvikle en ny effektiv VR-rehabiliteringsmetode til børn med underskud i opmærksomhed, aktivitetskontrol og eksekutive funktioner ved at bruge et virtuelt miljø, der svarer til det typiske hverdagsliv. I dette randomiserede kontrolstudie bruges VR-briller til at præsentere opgaverne, og sværhedsgraderne tilpasses efter barnets fremskridt.
Forskerne forventer, at; 1) Intensiv træning forbedrer opmærksomhedsreguleringen, aktivitetskontrolevnen og eksekutive funktioner hos børnene i interventionsgruppen 2) Træning af eksekutive færdigheder med motiverende opgaver i et virtuelt miljø, der er bygget til at møde udfordrende hverdagssituationer, overføres til barnets hverdagsliv , 3) Varigheden af træningseffekten afhænger ikke af selve VR-træningens succes, men af hvor godt barnet tager nye strategier, der gør hverdagen nemmere, og hvordan forælderen er i stand til at understøtte barnets positive adfærd i hverdagen. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merja Nikula, M.Psych.
- Telefonnummer: +3588315 5218
- E-mail: merja.nikula@pohde.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-mail: johanna.uusimaa@pohde.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-mail: johanna.uusimaa@pohde.fi
-
Kontakt:
- Merja Nikula, M.Psych.
- E-mail: merja.nikula@pohde.fi
-
Ledende efterforsker:
- Merja Nikula, M.Psych.
-
Underforsker:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat traumatisk hjerneskade (ICD-10: S06.0-S06.6 og S06.8-S06.9 og kriterier defineret i Current Care Recommendation, 2021) og
- Udfordringerne med opmærksomhed og eksekutiv funktion identificeret i vurderingen af en neuropsykolog/erfaren psykolog og
- Alder 8-12 år og
- Finsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed over for blinkende lys,
- Epilepsi (ICD-10 G40),
- Mental retardering (ICD-10 F70-F79),
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelser (ICD-10 F84),
- Inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet (ICD-10 G00-G09),
- Svær cerebral parese syndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
- Hjernetumor, og
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forældrevejledning+Virtual Reality-spil
|
Virtual reality-spil til rehabilitering af opmærksomhed, aktivitetskontrol og eksekutive funktioner ved at bruge det virtuelle miljø, der svarer til de typiske hverdagssituationer derhjemme.
Forældre får vejledning til børns positive adfærdsstøtte ved at bruge dele af selvhjælpsprogrammet på MentalHub.fi
(på finsk: Mielenterveystalo.fi) hjemmeside om børns udfordrende adfærd (på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe gennemfører rehabiliteringsplanen, der er udarbejdet i speciallægebehandling (behandling som sædvanlig).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epeli (Executive Performance in Everyday LIving) opgave
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En virtual reality-opgave for opmærksomhed, eksekutiv funktion og fremtidig hukommelse.
Ændring i samlet score, opgaveeffektivitet, navigationseffektivitet, controllerbevægelse og total handling.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
ADHD-vurderingsskala IV (ADHD-RS) (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
ADHD-RS (forældrerapporten) er en vurdering af et barns ADHD-symptomer med 18 punkter baseret på barnets adfærd de seneste 6 måneder.
4-punkts Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 0-54, scorer i uopmærksomhedsunderskalaen og hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalaen 0-27.
Ændring i den samlede score, uopmærksomhed subskala score og hyperaktivitet/impulsivitet subskala score på en forældre-vurderet ADHD-RS.
En lavere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Epeli-spørgeskema (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af et barns funktionsevne og mængden af positiv feedback givet af forælderen til barnet i løbet af de seneste 4 uger.
5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Funktionel evne underskala, hvor score spænder fra 4-20, og positiv feedback underskala, hvor score spænder fra 4-20.
Ændring i funktionel evne subskala score og positiv feedback subskala score på forældre-vurderet Epeli- spørgeskema.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Epeli-spørgeskema (barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af et barns funktionsevne og mængden af positiv feedback givet af forælderen til barnet i løbet af de seneste 4 uger.
5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Funktionel evne underskala, hvor score spænder fra 4-20, og positiv feedback underskala, hvor score spænder fra 4-20.
Ændring i funktionel evne subskala score og positiv feedback subskala score på børnevurdering Epeli- spørgeskema.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (overordnet form)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Et mål for børns og unges udøvende funktioner i naturlige omgivelser, der indeholder 63 elementer vurderet af forælderen.
3-punkts Likert-skala.
Ændring i Global Executive Composite-score, adfærdsreguleringsscore, følelsesreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på forældrebedømte BRIEF-2.
Hvis dataene i underskalaerne Adfærdsregulering, Emotionsregulering og Kognitiv regulering ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (lærerformular)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Et mål for børns og unges udøvende funktioner i naturlige omgivelser, der indeholder 63 elementer vurderet af læreren.
3-punkts Likert-skala.
Ændring i Global Executive Composite-score, adfærdsreguleringsscore, følelsesreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på lærerbedømte BRIEF-2.
Hvis dataene i underskalaerne Adfærdsregulering, Emotionsregulering og Kognitiv regulering ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Koncentrationsspørgeskema (på finsk: Keskittymiskysely)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af opmærksomheds- og eksekutive funktionsvanskeligheder hos børn i skolealderen med 55 punkter.
3-punkts Likert-skala, samlet scoreområde 0-110.
Ændring i totalscore, distraktionsscore (interval 0-8), summen af impulsivitet og motorisk hyperaktivitet subskalaer (interval 0-32), summen af dirigering, opretholdelse og skift af opmærksomheds subskalaer (interval 0-30) og summen af initiativ , Planlægning, udførelse og evaluering af handling underskalaer score (interval 0-40) på lærervurderet koncentrationsspørgeskema.
I tilfælde af at dataene i underskalaerne Distractibility, Impulsivitet og Motorisk hyperaktivitet, Attention-subskalaerne og Executive-subskalaerne ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på koncentrationsspørgeskemaet Total score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge Revideret version (KINDL-R) (overordnet version)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med 24 emner.
5-punkts Likert-skala.
Ændring i samlet score på forældrebedømt spørgeskema.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
N-ryg test
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En test for en arbejdshukommelse.
Ændring i 2-back og 1-back hitrate og reaktionstid.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En computerstyret opmærksomhedsopgave valideret hos personer i alderen 8 år og ældre.
Ændring i score på Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
9. Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge Revideret version (KINDL-R) (selvrapporterende version)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med 24 emner.
5-punkts Likert-skala.
Ændring i totalscore på børne-vurderet spørgeskema.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Ledende efterforsker: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
- Studieleder: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Studieleder: Juha Salmitaival, PhD, Aalto University, Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206/ 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Virtual Reality spil
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien