Identifikasjon av faktorer som forutsier effekten av endoskopisk endoskopisk ermet gastroplastikk (PREDISLEGE)
Identifikasjon av faktorer som forutsier effekten av endoskopisk endoskopisk ermet gastroplastikk og studer utviklingen av klinisk, biologisk og intestinal tarmmikrobiota etter kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme øker over hele verden, og det er anslått at en fjerdedel av verdens befolkning vil være overvektig eller fedme innen 2045. Fedme kan føre til komplikasjoner, inkludert kardiovaskulær skade (myokardiskemi og hjerneslag), leverskade (ikke-alkoholisk steatohepatitt og leverkreft), diabetes og ekstrahepatisk kreft. I denne sammenheng er oppnåelse av et betydelig langsiktig vekttap av største betydning for å forbedre pasientresultatet. Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme og resulterer i et betydelig langsiktig vekttap. Fedmekirurgi er imidlertid begrenset til pasienter med BMI >40 kg/m2 eller >35 kg/m2 med hjelpemidler (hypertensjon, diabetes, søvnapné, NASH). Derfor har flertallet av overvektige pasienter ikke nytte av denne prosedyren. Nylige fremskritt innen fleksibel endoluminal endoskopi gir nå verktøyene for transoral endoskopisk gastrisk volumreduksjon (ESG, endoscopic sleeve gastroplasty).
Magekroppen reduseres ved en endoskopisk prosedyre som involverer suturplikasjoner. Denne minimalt invasive metoden kan være et godt terapeutisk alternativ for å oppnå en betydelig vektreduksjon hos pasienter med moderat fedme eller de med alvorlig fedme og ingen indikasjon for fedmekirurgi (BMI mellom 35 og 40 kg/m2 uten commodities). I denne sammenhengen har denne studien som mål å identifisere prediktive faktorer for vekttap etter ESG og utforske endringer av metabolske parametere, metabolomiske profiler og tarmmikrobiotaprofiler. Dette er en retroprospektiv kohortstudie som inkluderer pasienter med moderat fedme som gjennomgår EKG mellom mars 2017 og september 2023. Kliniske parametere (vekt, høy, BMI, vektsvingninger), serummetabolske parametere (standard lipidprofil, lipoproteinnivåer, fastende plasmaglukose, insulinnivåer, C-peptidnivåer, hemoglobin A1c) og leverfunksjonstestparametere (standardbiologi, transient elastometri , Fibrotest®, Actitest®, abdominal ultralyd) samles systematisk inn for alle pasienter før ESG og deretter tre og tolv måneder etter ESG. Prøver av serum, plasma, avføring og spytt samles også systematisk inn for forskningsformål før ESG og deretter tre og tolv måneder etter ESG. Hver prøve lagres ved -80°C for påfølgende analyse. Metabolomisk/lipidomisk analyse vil bli brukt for å kvantifisere metabolitt og lipidarter i serum/plasmaprøver. Metagenomisk analyse vil bli brukt for å karakterisere avførings- og spyttmikrobiotaprofiler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cosmin VOICAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 37 47 75
- E-post: cosmin.voican@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel PERLEMUTER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 37 47 75
- E-post: gabriel.perlemuter@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i lovlig alder (alder ≥ 18 år)
- Pasienten er i stand til å forstå studien og signere et samtykke.
- BMI mellom 30 og 35 kg/m² med tilstedeværelse av minst én fedmerelatert komplikasjon (diabetes, dyslipidemi, søvnapnésyndrom, alkoholfri steatohepatitt, leddsmerter leddsmerter).
- Pasienter med en BMI større enn 35 kg/m² som har gjennomgått fedmeoperasjoner har fått avslag.
- Pasient som ikke har klart å gå ned i vekt og forbedre seg med konvensjonelle teknikker.
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har tatt antibiotika 3 måneder før inkludering.
- Pasient under rettsvern.
- Pasient med risiko for magekreft som krever regelmessig endoskopisk overvåking: omfattende intestinal atrofi og/eller metaplasi på biopsi.
- Pasient med en historie med gastrointestinal inflammatorisk sykdom med gastrisk lokalisering, lever- eller nyresvikt, portal hypertensjon.
- Pasient med tegn på magesårsykdom og/eller progressiv magesårsykdom.
- Pasient med patologi som påvirker generell helsehelse og/eller forventet levealder.
- Pasient med en historie med fedmekirurgi.
- Pasient på AME
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummetabolittprofil ved bruk av mye målrettet metabolomikk i henhold til vekttapsmengde (mindre enn 10 % av totalvekten mot mer enn 10 % av totalt vekttap 12 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: Før endoskopisk ermet gastroplastikk
|
Et volum på 50 µl serum/plasma vil bli brukt til analyse av serummetabolitter ved bruk av bredt målrettet metabolomisk massespektrometri.
|
Før endoskopisk ermet gastroplastikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametere ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Vekt uttrykt i kg, prosentandel av totalt vekttap og prosentandel av overvekt vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Grunnleggende serumlipidprofil ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Grunnleggende serumlipidprofil vil bli analysert ved spektrometri da de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Glykert hemoglobin ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Glykert hemoglobin uttrykt i % vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Insulin ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Insulin uttrykt i mUI/l vil bli analysert ettersom det er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
C-peptid ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
C-peptid uttrykt i µg/l vil bli analysert ettersom det er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Ferritin ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Ferritin uttrykt i µg/l vil bli analysert ettersom det er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunksjonstestparameter Alanintransaminase (ALT) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
ALAT-nivåer uttrykt i IE/l vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunksjonstestparameter aspartattransaminase (AST) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
AST-nivåer uttrykt i IE/l vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunksjonstestparameter Gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
GGT-nivåer uttrykt i IE/l vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfunksjonstestparameter Alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
ALP-nivåer uttrykt i IE/l vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leverfibrose vurdert ved forbigående elastometri ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Transient elastometri uttrykt i kPa vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Leversteatose vurdert ved kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Kontrollert dempningsparameter uttrykt i dB/m vil bli analysert ettersom de er systematisk tilgjengelig i vanlig klinisk praksis.
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
|
Komplikasjoner av endoskopisk ermet gastroplastikk
Tidsramme: I løpet av den første uken post-endoskopisk ermet gastroplastikk og ved måned 3 og måned 12
|
Data om potensielle komplikasjoner (forekomst av perforering, blødning, peritonitt og andre infeksjoner, trombo-emboliske hendelser og død) ved endoskopisk sleeve-gastroplastikk vil bli samlet inn.
|
I løpet av den første uken post-endoskopisk ermet gastroplastikk og ved måned 3 og måned 12
|
|
Serummetabolitter som bruker bredt målrettet metabolomikk ved baseline og deretter 3 og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Et volum på 50 µl serum/plasma vil bli brukt til analyse av serummetabolitter ved bruk av mye målrettet metabolomikk ved massespektrometri
|
Endring fra baseline (før endoskopisk sleeve gastroplasty) til måned 3 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230882
- 2023-A01226-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .