Identyfikacja czynników predykcyjnych skuteczności endoskopowej endoskopowej gastroplastyki rękawowej (PREDISLEGE)
Identyfikacja czynników prognostycznych skuteczności endoskopowej endoskopowej gastroplastyki rękawowej oraz badanie ewolucji klinicznej, biologicznej i jelitowej mikroflory jelitowej po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości wzrasta na całym świecie i szacuje się, że do roku 2045 jedna czwarta światowej populacji będzie miała nadwagę lub otyłość. Otyłość może prowadzić do powikłań, w tym uszkodzeń układu krążenia (niedokrwienie mięśnia sercowego i udar), uszkodzenia wątroby (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i rak wątroby), cukrzycy i nowotworów pozawątrobowych. W tym kontekście osiągnięcie znaczącej, długoterminowej utraty masy ciała ma ogromne znaczenie dla poprawy wyników leczenia. Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia ciężkiej otyłości i powoduje znaczną, długoterminową utratę wagi. Chirurgia bariatryczna jest jednak ograniczona do pacjentów z BMI >40 kg/m2 lub >35 kg/m2 z chorobami cywilizacyjnymi (nadciśnienie, cukrzyca, bezdech senny, NASH). Dlatego większość otyłych pacjentów nie odnosi korzyści z tej procedury. Ostatnie postępy w elastycznej endoskopii endoskopowej dostarczają obecnie narzędzi do przezustnej endoskopowej redukcji objętości żołądka (ESG, endoskopowa gastroplastyka rękawowa).
Trzon żołądka zostaje zredukowany za pomocą zabiegu endoskopowego polegającego na założeniu szwów. Ta małoinwazyjna metoda może być dobrą opcją terapeutyczną pozwalającą na uzyskanie istotnej redukcji masy ciała u pacjentów z otyłością umiarkowaną lub ciężką, bez wskazań do operacji bariatrycznej (BMI od 35 do 40 kg/m2 bez dodatków). W tym kontekście badanie to ma na celu identyfikację czynników predykcyjnych utraty wagi w następstwie ESG i zbadanie zmian parametrów metabolicznych, profili metabolomicznych i profili mikroflory jelitowej. Jest to retrospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z umiarkowaną otyłością, którym wykonano EKG w okresie od marca 2017 r. do września 2023 r. Parametry kliniczne (waga, wzrost, BMI, wahania masy ciała), parametry metaboliczne surowicy (standardowy profil lipidowy, poziom lipoprotein, glukoza w osoczu na czczo, poziom insuliny, poziom peptydu C, hemoglobina A1c) i parametry testów czynności wątroby (standardowa biologia, przejściowa elastometria , Fibrotest®, Actitest®, USG jamy brzusznej) są systematycznie zbierane u wszystkich pacjentów przed badaniem ESG, a następnie trzy i dwanaście miesięcy po badaniu ESG. Próbki surowicy, osocza, kału i śliny są również systematycznie pobierane do celów badawczych przed badaniem ESG, a następnie trzy i dwanaście miesięcy po badaniu ESG. Każdą próbkę przechowuje się w temperaturze -80°C do późniejszej analizy. Analiza metabolomiczna/lipidomiczna zostanie wykorzystana do ilościowego określenia metabolitów i rodzajów lipidów w próbkach surowicy/osocza. Analiza metagenomiczna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania profili mikrobioty w kale i ślinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cosmin VOICAN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 45 37 47 75
- E-mail: cosmin.voican@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel PERLEMUTER, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 45 37 47 75
- E-mail: gabriel.perlemuter@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pełnoletni (wiek ≥ 18 lat)
- Pacjent zdolny zrozumieć badanie i podpisać zgodę.
- BMI od 30 do 35 kg/m² z obecnością co najmniej jednego powikłania związanego z otyłością (cukrzyca, dyslipidemia, zespół bezdechu sennego, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, bóle stawów, bóle stawów).
- Pacjenci z BMI większym niż 35 kg/m², którzy zostali poddani operacji bariatrycznej, zostali odrzuceni.
- Pacjent, któremu nie udało się schudnąć ani poprawić stanu zdrowia za pomocą konwencjonalnych technik.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przyjmował antybiotyki 3 miesiące przed włączeniem.
- Pacjent objęty ochroną prawną.
- Pacjent z ryzykiem raka żołądka wymagający regularnej obserwacji endoskopowej: rozległy zanik jelit i/lub metaplazja w biopsji.
- Pacjent z chorobą zapalną przewodu pokarmowego o lokalizacji żołądkowej w wywiadzie, niewydolnością wątroby lub nerek, nadciśnieniem wrotnym.
- Pacjent z objawami choroby wrzodowej i/lub postępującej choroby wrzodowej.
- Pacjent z patologią wpływającą na ogólny stan zdrowia i/lub oczekiwaną długość życia.
- Pacjent po operacji bariatrycznej.
- Pacjent na AME
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metabolitów w surowicy przy użyciu szeroko ukierunkowanej metabolomiki w zależności od wielkości utraty masy ciała (mniej niż 10% całkowitej masy ciała w porównaniu z ponad 10% całkowitej utraty masy ciała po 12 miesiącach od operacji)
Ramy czasowe: Przed endoskopową rękawową gastroplastyką
|
Objętość 50 µl surowicy/osocza zostanie wykorzystana do analizy metabolitów surowicy przy użyciu szeroko ukierunkowanej metabolomicznej spektrometrii mas.
|
Przed endoskopową rękawową gastroplastyką
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kliniczne na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Waga wyrażona w kg, procent całkowitej utraty wagi i procent nadmiernej utraty wagi zostaną przeanalizowane, ponieważ są one systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Podstawowy profil lipidów w surowicy na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Podstawowy profil lipidów w surowicy zostanie przeanalizowany za pomocą spektrometrii, ponieważ są one systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Hemoglobina glikowana na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Hemoglobina glikowana wyrażona w % będzie analizowana, ponieważ jest systematycznie dostępna w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Insulina na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Insulina wyrażona w mUI/l będzie analizowana, ponieważ jest systematycznie dostępna w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Peptyd C na linii podstawowej, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Peptyd C wyrażony w µg/l będzie analizowany, ponieważ jest systematycznie dostępny w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Ferrytyna na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Ferrytyna wyrażona w µg/l będzie analizowana, ponieważ jest systematycznie dostępna w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Parametr testu czynności wątroby Transaminaza alaninowa (ALT) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Poziomy ALT wyrażone w IU/l będą analizowane, ponieważ są systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Parametr testu czynności wątroby transaminaza asparaginianowa (AST) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Poziomy AST wyrażone w IU/l będą analizowane, ponieważ są systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Parametr testu czynności wątroby Gamma-glutamylotransferaza (GGT) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Poziomy GGT wyrażone w IU/l będą analizowane, ponieważ są systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Parametr testu czynności wątroby Fosfataza alkaliczna (ALP) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Poziomy ALP wyrażone w IU/l będą analizowane, ponieważ są systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą przejściowej elastometrii na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Przejściowa elastometria wyrażona w kPa zostanie przeanalizowana, ponieważ są one systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Stłuszczenie wątroby oceniane za pomocą parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
Kontrolowany parametr tłumienia wyrażony w dB/m zostanie przeanalizowany, ponieważ są one systematycznie dostępne w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed endoskopową rękawową gastroplastią) do Miesiąca 3 i Miesiąca 12
|
|
Powikłania rękawowej gastroplastyki endoskopowej
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po endoskopowej rękawowej gastroplastyce oraz w 3. i 12. miesiącu
|
Zostaną zebrane dane dotyczące potencjalnych powikłań (występowanie perforacji, krwawień, zapalenia otrzewnej i innych infekcji, incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz zgonu) endoskopowej rękawowej gastroplastyki.
|
W pierwszym tygodniu po endoskopowej rękawowej gastroplastyce oraz w 3. i 12. miesiącu
|
|
Metabolomiki w surowicy przy użyciu szeroko ukierunkowanej metabolomiki na początku badania, a następnie 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed endoskopową rękawową plastyką gastroplastyki) na miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Objętość 50 µl surowicy/osocza zostanie wykorzystana do analizy metabolitów surowicy przy użyciu szeroko ukierunkowanej metabolomiki metodą spektrometrii masowej
|
Zmiana stanu wyjściowego (przed endoskopową rękawową plastyką gastroplastyki) na miesiąc 3 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cosmin VOICAN, MD, PhD, APHP, Antoine-Béclère Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230882
- 2023-A01226-39 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .