En brukervennlighetsstudie av iTEAR100 for kombinert øyelokk mikroblefareksfoliering og nevrostimulering
23. januar 2024 oppdatert av: Olympic Ophthalmics, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere brukervennligheten til iTEAR100 generasjon 2-enheten i kombinasjon med det nyutviklede iLIDS100 engangsdekselet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne brukervennlighetsstudien er ment å validere behandling med iLIDS100 hos pasienter som allerede bruker NuLids-enheten og iTEAR100.
Pasientene vil ganske enkelt erstatte iLIDS100-dekselet i kombinasjon med iTEAR100 med NuLids-produktet og ellers opprettholde samme behandlingsregime.
Det planlagte antallet forsøkspersoner ble valgt for å gi klinisk relevante brukervennlighetsdata
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Gertner, MD
- Telefonnummer: 650-283-9388
- E-post: mgertner@oo-med.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
- Rekruttering
- Olympic Ophthalmics
-
Ta kontakt med:
- Michael Gertner, MD
- Telefonnummer: 650-283-9388
-
Ta kontakt med:
- Michael Gertner, MD
- Telefonnummer: 6502839388
- E-post: mgertner@oo-med.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Gertner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må bruke iTEAR og NuLids ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
1. har en tilstand som etter PIs vurdering ville hindre en potensiell forsøksperson i å fullføre studien på en sikker måte eller tolerere bruk av utstyr, slik som psykisk sykdom, demens, alvorlig agitasjon osv. og inkludert manglende evne til å overholde behandlingsregimet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk iLIDS-arm
Emner bruker iTEAR100-enhet med iLIDS100-tilbehør
|
Emnet bruker iLIDS-tilbehør til iTEAR100-enheten.
Gjelder øyelokkmargin lik kommersielle produkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
Hvordan er iLids sammenlignet med NuLids-produkt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fullt datasett, 30 dager etter avsluttet studie
IPD-delingstidsramme
30 dager etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .