Eine Usability-Studie von iTEAR100 für die kombinierte Augenlid-Mikroblepharo-Peeling- und Neurostimulation
23. Januar 2024 aktualisiert von: Olympic Ophthalmics, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des iTEAR100-Geräts der 2. Generation in Kombination mit seiner neu entwickelten Einweghülle iLIDS100 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Usability-Studie soll die Behandlung mit dem iLIDS100 bei Patienten validieren, die bereits das NuLids-Gerät und iTEAR100 verwenden.
Die Patienten ersetzen einfach die iLIDS100-Abdeckung in Kombination mit dem iTEAR100 durch das NuLids-Produkt und behalten ansonsten ihr gleiches Behandlungsschema bei.
Die geplante Probandenzahl wurde gewählt, um klinisch relevante Usability-Daten bereitzustellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Gertner, MD
- Telefonnummer: 650-283-9388
- E-Mail: mgertner@oo-med.com
Studienorte
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
- Rekrutierung
- Olympic Ophthalmics
-
Kontakt:
- Michael Gertner, MD
- Telefonnummer: 650-283-9388
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Kontakt:
- Michael Gertner, MD
- Telefonnummer: 6502839388
- E-Mail: mgertner@oo-med.com
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Hauptermittler:
- Michael Gertner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zum Zeitpunkt der Anmeldung müssen iTEAR und NuLids verwendet werden
Ausschlusskriterien:
1. an einer Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des PI einen potenziellen Probanden daran hindern würde, die Studie sicher abzuschließen oder die Verwendung des Geräts zu tolerieren, wie z. B. psychische Erkrankungen, Demenz, starke Unruhe usw. und einschließlich der Unfähigkeit, das Behandlungsschema einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapeutischer iLIDS-Arm
Die Probanden wenden das iTEAR100-Gerät mit dem iLIDS100-Zubehör an
|
Der Proband wendet das iLIDS-Zubehör am iTEAR100-Gerät an.
Gilt für den Augenlidrand, ähnlich wie bei kommerziellen Produkten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wie schneidet iLids im Vergleich zum NuLids-Produkt ab?
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vollständiger Datensatz, 30 Tage nach Studienende
IPD-Sharing-Zeitrahmen
30 Tage nach Studienabschluss
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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