Un estudio de usabilidad de iTEAR100 para microblefaroexfoliación y neuroestimulación combinadas de párpados
23 de enero de 2024 actualizado por: Olympic Ophthalmics, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad del dispositivo iTEAR100 generación 2 en combinación con su funda desechable iLIDS100 recientemente desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de usabilidad está destinado a validar el tratamiento con iLIDS100 en pacientes que ya utilizan el dispositivo NuLids y iTEAR100.
Los pacientes simplemente sustituirán la cubierta iLIDS100 en combinación con el iTEAR100 por el producto NuLids y, por lo demás, mantendrán su mismo régimen de tratamiento.
El número planificado de sujetos se eligió para proporcionar datos de usabilidad clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Gertner, MD
- Número de teléfono: 650-283-9388
- Correo electrónico: mgertner@oo-med.com
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Reclutamiento
- Olympic Ophthalmics
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Contacto:
- Michael Gertner, MD
- Número de teléfono: 650-283-9388
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Contacto:
- Michael Gertner, MD
- Número de teléfono: 6502839388
- Correo electrónico: mgertner@oo-med.com
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Investigador principal:
- Michael Gertner, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe usar iTEAR y NuLids al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
1. tiene alguna condición que, a juicio del IP, impediría que un sujeto potencial complete de manera segura el estudio o tolere el uso del dispositivo, como enfermedad mental, demencia, agitación severa, etc. e incluida la incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo terapéutico iLIDS
Los sujetos aplican el dispositivo iTEAR100 con el accesorio iLIDS100
|
El sujeto aplica el accesorio iLIDS al dispositivo iTEAR100.
Se aplica al margen del párpado similar a los productos comerciales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario
Periodo de tiempo: 30 dias
|
¿Cómo se compara iLids con el producto NuLids?
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos completo, 30 días después del cierre del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
30 días después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .