- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301672
Effekt av oral enteral ernæring hos overlevende av nasofaryngeal karsinom med svelgeforstyrrelser
8. mars 2024 oppdatert av: Muhammad
En tilfeldig kontrollert studie for å undersøke effekten av oral enteral ernæring hos overlevende av nasofarynxkarsinom med svelgeforstyrrelser
Dette er en prospektiv multisenterstudie med pasienter med forsinket dysfagi etter strålebehandling.
Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen.
Alle pasienter mottar konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen mottok intermitterende oro-esophageal sondeernæring mens kontrollgruppen mottok nasogastrisk sondeernæring for enteral ernæringsstøtte.
Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet etter behandling samt uønskede hendelser sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Palliasjon til forsinket dysfagi etter strålebehandling for nasofaryngealt karsinom fortsetter å være en utfordring.
Dette er en prospektiv multisenterstudie med pasienter med forsinket dysfagi etter strålebehandling.
Pasienter som er registrert er tilfeldig delt likt inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen.
Alle pasienter mottar konvensjonell behandling, og observasjonsgruppen mottok intermitterende oro-esophageal sondeernæring mens kontrollgruppen mottok nasogastrisk sondeernæring for enteral ernæringsstøtte.
Baselineinformasjon (demografi, sykehistorie osv.), ernæringsstatus ved innleggelse og etter behandling, depresjon, dysfagi og livskvalitet etter behandling samt uønskede hendelser sammenlignes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zenghongjixx@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 65 år.
- Med historien om nasofaryngeal karsinom og strålebehandling.
- Med dysfagi oppstod minst tre år etter strålebehandling (bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie), med behov for og mulig for enteral ernæringsstøtte.
- Bevisst og med stabile vitale tegn;
- Villig til å delta og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet enten personlig eller av et familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi.
- Med fjernmetastasering av svulster, eller komplisert med alvorlige systemiske lidelser eller maligniteter.
- Samtidig deltakelse i andre behandlinger som kan forstyrre forsøket.
- Manglende evne til å samarbeide med behandling på grunn av afasi, psykiske problemer osv.
- Mottatt sondeernæring for enteral ernæringsstøtte i løpet av de siste tre årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende oral-øsofageal sondeernæring
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge pasientgruppene innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene.
Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte.
Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientene; helsetilstand.
Observasjonsgruppen mottar intermitterende oro-esophageal sondeernæring for enteral ernæringsstøtte
|
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi.
De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fiksert.
Før hver mating skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes.
En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen.
Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret.
Innføringsdybden avhenger av pasientens alder og høyde.
Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæring
I løpet av den 15 dager lange behandlingen er begge pasientgruppene innlagt på sykehus, mens konvensjonell omsorg og enteral ernæringsstøtte gis til de to gruppene.
Spesifikt inkluderer konvensjonell omsorg helseundervisning, kosttilpasninger, nasofaryngeal hygiene, håndtering av risikofaktorer (blodtrykk og lipidkontroll, etc.), treningsrehabilitering og psykologisk støtte.
Hyppigheten og innholdet i disse intervensjonene tilrettelegges ut fra pasientene; helsetilstand.Kontrollgruppen mottar nasogastrisk sonde for enteral ernæringsstøtte
|
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi.
De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte.
Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden.
Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med fôring hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag.
Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter.
Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml.
Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager.
Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Kroppsmasseindeksen ble vurdert med kombinasjonen av kroppsvekt og høyde: vekt (kg)/ [høyde (m)] ^2
|
dag 1 og dag 15
|
|
konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Hemoglobin ble registrert gjennom rutineprøven for blod.
(Hb, g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
konsentrasjon av serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Serumalbumin ble registrert gjennom rutineprøven for blod.
(ALB, g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
|
konsentrasjon av serum prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Serumprealbumin ble registrert gjennom rutineprøven for blod. (PA,
g/L)
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Skalaen PASIENT HELSESPØRRESKJEMA brukes til å evaluere depresjon hos pasienter ved innleggelse og etter behandling.
Alternativer som representerer ulik grad av alvorlighetsgrad, fra 0 til 3, ble gitt i hvert aspekt.
De totale skårene mellom 0 og 4 ble klassifisert som negative, noe som indikerer fravær av depressive symptomer, mens skårer over 4 ble klassifisert som positive, noe som indikerer tilstedeværelsen av potensielle depressive symptomer.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) ble brukt til å evaluere funksjonen til oralt inntak.
I FOIS-vurderingen kommuniserte to profesjonelle rehabiliteringsterapeuter med pasientene, observerte og ble registrert for å vurdere deres svelgefunksjon.
Vurderingsskalaen består av syv nivåer, med et høyere nivå som indikerer gradvis bedre svelgefunksjon (mindre dysfagi).
|
dag 1 og dag 15
|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
I denne studien ble Penetration-Aspiration Scale (PAS) rekruttert, som var en vanlig brukt for å evaluere forekomsten av penetrasjon eller aspirasjon under svelging.
Den kategoriserer dysfagi i åtte nivåer, hvor nivå 0 indikerer ingen penetrasjon eller aspirasjon og nivå 8 indikerer alvorlig aspirasjon.
Et høyere nivå indikerer mer alvorlig dysfagi.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Fôringsmengde
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Den totale mengden næringsstoffer konsumert av pasienten på dagen ble registrert, unntatt ferskvann, enheter: milliliter
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- NecknoseCancer-Xin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .