- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06301672
Suun enteraalisen ravinnon vaikutus nenänielun karsinoomasta selviytyneille, joilla on nielemishäiriöitä
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Muhammad
Satunnaisesti kontrolloitu tutkimus suun enteraalisen ravinnon vaikutuksen tutkimiseksi nenänielun karsinoomasta selviytyneillä, joilla on nielemishäiriöitä
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on viivästynyt dysfagia sädehoidon jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja havainnointiryhmä sai ajoittaista suu-esofageaalista letkusyöttöä, kun taas kontrolliryhmä sai nenä-mahaletkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena.
Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua hoidon jälkeen sekä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästyneen dysfagian lievittäminen nenänielun karsinooman sädehoidon jälkeen on edelleen haaste.
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on viivästynyt dysfagia sädehoidon jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja havainnointiryhmä sai ajoittaista suu-esofageaalista letkusyöttöä, kun taas kontrolliryhmä sai nenä-mahaletkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukena.
Verrataan perustietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.), ravitsemustilaa vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen, masennusta, dysfagiaa ja elämänlaatua hoidon jälkeen sekä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce, Master
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: zenghongjixx@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-65 vuotta.
- Nenänielun karsinooman ja sädehoidon historialla.
- Dysfagiaa esiintyi vähintään kolme vuotta sädehoidon jälkeen (vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella), joka tarvitsi ja oli mahdollista enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi.
- Tietoinen ja vakaat elintoiminnot;
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen joko henkilökohtaisesti tai perheenjäsenen toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa.
- Kasvainten etäpesäkkeitä tai vaikeita systeemisiä häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia komplisoitunut.
- Samanaikainen osallistuminen muihin hoitoihin, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa afasiasta, mielenterveysongelmista jne.
- Sai letkuruokinta enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi viimeisen kolmen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ajoittainen ruokinta suun-ruokatorven letkusta
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea.
Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaiden mukaan; terveydentila.
Tarkkailuryhmä saa jaksoittaista suu-ruokatorven letkusyöttöä enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi
|
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää paikoillaan.
Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava.
Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa.
Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan.
Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta.
Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
|
Active Comparator: Ruokinta nenämahaletkusta
15 päivää kestävän hoidon aikana molemmat potilasryhmät ovat sairaalahoidossa, kun taas molemmille ryhmille tarjotaan perinteistä hoitoa ja enteraalista ravitsemusta.
Erityisesti perinteinen hoito sisältää terveyskasvatusta, ruokavalion säätöä, nenänielun hygieniaa, riskitekijöiden hallintaa (verenpaineen ja lipidien hallinta jne.), kuntoutusta ja psykologista tukea.
Näiden interventioiden tiheys ja sisältö järjestetään potilaiden mukaan; verrokkiryhmä saa nenämahaletkun enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi
|
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi.
Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta.
Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä.
Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia.
Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml.
Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää.
Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Painoindeksi arvioitiin painon ja pituuden yhdistelmällä: paino (kg)/ [pituus (m)] ^2
|
päivä 1 ja päivä 15
|
hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä.
(Hb, g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
seerumin albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin albumiini mitattiin verikokeella.
(ALB, g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
seerumin prealbumiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin prealbumiini mitattiin rutiinitestillä (PA,
g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
PATIENT HEALTH QUESTIONAIRE -asteikkoa käytetään potilaiden masennuksen arvioimiseen vastaanottovaiheessa ja hoidon jälkeen.
Vaihtoehdot, jotka edustavat eri vakavuusasteita, vaihtelevat välillä 0 - 3, tarjottiin jokaisessa aspektissa.
Kokonaispisteet 0 ja 4 välillä luokiteltiin negatiivisiksi, mikä osoitti masennusoireiden puuttumista, kun taas yli 4 pisteet luokiteltiin positiivisiksi, mikä osoittaa mahdollisten masennusoireiden olemassaolon.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan suun kautta otettavan saannin toimivuutta.
FOIS-arvioinnissa kaksi ammatillista kuntoutusterapeuttia kommunikoi potilaiden kanssa, tarkkaili ja kirjasi arvioidakseen heidän nielemistoimintonsa.
Arviointiasteikko koostuu seitsemästä tasosta, joista korkeampi taso osoittaa asteittain parempaa nielemistoimintaa (vähemmän nielemishäiriötä).
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Tässä tutkimuksessa rekrytoitiin penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS), jota käytettiin yleisesti arvioitaessa tunkeutumisen tai aspiraation esiintymistä nielemisen aikana.
Se luokittelee dysfagian kahdeksaan tasoon, joissa taso 0 osoittaa, ettei tunkeutumista tai aspiraatiota ole, ja taso 8 osoittaa vakavaa aspiraatiota.
Korkeampi taso tarkoittaa vakavampaa dysfagiaa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Ruokintamäärä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Potilaan päivän kuluttamien ravintoaineiden kokonaismäärä kirjattiin, pois lukien makea vesi, yksiköt: millilitraa
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Deglutation häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- NecknoseCancer-Xin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kattava kuntoutusterapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia