- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06301672
Účinek orální enterální výživy u pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří přežili s poruchami polykání
8. března 2024 aktualizováno: Muhammad
Náhodně kontrolovaná studie ke zkoumání účinku perorální enterální výživy u pacientů, kteří přežili karcinom nosohltanu s poruchami polykání
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s opožděnou dysfagií po radioterapii.
Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny.
Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala přerušované krmení oroesofageální sondou, zatímco kontrolní skupina dostávala krmení nasogastrickou sondou pro podporu enterální výživy.
Porovnávají se základní informace (demografie, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života po léčbě a také nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Paliace až opožděná dysfagie po radioterapii karcinomu nosohltanu je i nadále výzvou.
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s opožděnou dysfagií po radioterapii.
Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny.
Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala přerušované krmení oroesofageální sondou, zatímco kontrolní skupina dostávala krmení nasogastrickou sondou pro podporu enterální výživy.
Porovnávají se základní informace (demografie, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života po léčbě a také nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lavie Ce, Master
- Telefonní číslo: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 65 lety.
- S historií nasofaryngeálního karcinomu a radiační terapie.
- Dysfagie se objevila nejméně tři roky po radioterapii (potvrzeno videofluoroskopickou polykací studií), která vyžaduje a je možná pro podporu enterální výživy.
- Při vědomí a se stabilními životními funkcemi;
- Ochota zúčastnit se a podepsat písemný informovaný souhlas buď osobně, nebo členem rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných onemocnění, která mohou způsobit dysfagii.
- Se vzdálenými metastázami nádorů nebo komplikované se závažnými systémovými poruchami nebo malignitami.
- Souběžná účast na jiných léčbách, které by mohly narušovat studii.
- Neschopnost spolupracovat při léčbě kvůli afázii, duševním problémům atd.
- Během posledních tří let dostávali sondovou výživu pro podporu enterální výživy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intermitentní krmení orálně-esofageální sondou
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy.
Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu.
Frekvence a obsah těchto intervencí jsou uspořádány na základě pacientů; zdravotní stav.
Pozorovací skupina dostává intermitentní krmení oroesofageální sondou pro podporu enterální výživy
|
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Konkrétní postup byl následující: kojenec byl uložen do pololehu nebo sedu s fixovanou hlavou.
Před každým krmením se měl vyčistit orální a nosní sekret dítěte.
Přerušovaná oroesofageální trubice byla vhodně lubrikována vodou na hlavové části.
Profesionální zdravotnický personál hadičku držel a pomalu ji zaváděl jednou stranou úst do horní části jícnu.
Hloubka zavedení závisela na věku a výšce pacienta.
Po každém krmení byla hadička okamžitě odstraněna a pacient byl držen ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut v případě refluxu.
|
Aktivní komparátor: Krmení nazogastrickou sondou
Během 15denní léčby jsou obě skupiny pacientů hospitalizovány, přičemž oběma skupinám je poskytována klasická péče a podpora enterální výživy.
Konvenční péče konkrétně zahrnuje zdravotní výchovu, úpravu stravy, hygienu nosohltanu, management rizikových faktorů (krevní tlak a kontrola lipidů atd.), pohybovou rehabilitaci a psychickou podporu.
Frekvence a obsah těchto intervencí jsou uspořádány na základě pacientů; Kontrolní skupina dostává nazogastrickou sondu pro podporu enterální výživy
|
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Ke krmení bylo použito krmení nasogastrickou sondou za účelem poskytnutí nutriční podpory.
Každé krmení bylo podáváno sestrou s použitím mateřského mléka matky dítěte hadičkou.
Množství každého krmení se pohybovalo od 20 do 100 ml v závislosti na věku kojence, přičemž krmení bylo podáváno každé 2 až 3 hodiny, přibližně 10krát denně.
Doba trvání každého krmení se pohybovala od 10 do 20 minut.
Celkový denní příjem se pohyboval od 200 do 1000 ml.
Každá zkumavka byla držena po dobu 5 až 7 dnů.
Když bylo potřeba hadičku vyměnit, byla po posledním krmení dne vyjmuta a další ráno měla být zavedena nová hadička druhou nosní dírkou, aby pokračovala nutriční podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 15
|
Index tělesné hmotnosti byl hodnocen kombinací tělesné hmotnosti a výšky: hmotnost (kg)/ [výška (m)] ^2
|
den 1 a den 15
|
koncentrace hemoglobinu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem.
(Hb, g/L)
|
den 1 a den 15
|
koncentrace sérového albuminu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Sérový albumin byl zaznamenán pomocí krevního rutinního testu.
(ALB, g/L)
|
den 1 a den 15
|
koncentrace sérového prealbuminu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Sérový prealbumin byl zaznamenán rutinním krevním testem.(PA,
g/l)
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: den 1 a den 15
|
Škála PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE se používá k hodnocení deprese pacientů při přijetí a po léčbě.
V každém aspektu byly poskytnuty možnosti představující různé stupně závažnosti v rozmezí od 0 do 3.
Celkové skóre mezi 0 a 4 bylo klasifikováno jako negativní, což značí nepřítomnost symptomů deprese, zatímco skóre nad 4 bylo klasifikováno jako pozitivní, což ukazuje na přítomnost potenciálních symptomů deprese.
|
den 1 a den 15
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) byla použita k hodnocení funkce orálního příjmu.
Při hodnocení FOIS dva profesionální rehabilitační terapeuti komunikovali s pacienty, pozorovali a zaznamenávali pro posouzení jejich polykací funkce.
Hodnotící škála se skládá ze sedmi úrovní, přičemž vyšší úroveň indikuje progresivně lepší polykací funkci (méně dysfagie).
|
den 1 a den 15
|
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 15
|
V této studii byla použita škála penetrace-aspirace (PAS), která se běžně používala k hodnocení výskytu penetrace nebo aspirace během polykání.
Klasifikuje dysfagii do osmi úrovní, přičemž úroveň 0 označuje žádnou penetraci nebo aspiraci a úroveň 8 označuje těžkou aspiraci.
Vyšší hladina ukazuje na závažnější dysfagii.
|
den 1 a den 15
|
Množství krmení
Časové okno: den 1 a den 15
|
Bylo zaznamenáno celkové množství živin spotřebovaných pacientem v daný den, kromě sladké vody, jednotky: mililitry
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- NecknoseCancer-Xin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na komplexní rehabilitační terapie
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor