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Efecto de la nutrición enteral oral en supervivientes de carcinoma nasofaríngeo con trastornos de la deglución

8 de marzo de 2024 actualizado por: Muhammad

Un estudio controlado aleatoriamente para explorar el efecto de la nutrición enteral oral en supervivientes de carcinoma nasofaríngeo con trastornos de la deglución

Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes con disfagia tardía tras radioterapia. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió alimentación por sonda oroesofágica intermitente, mientras que el grupo de control recibió alimentación por sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral. Se compara la información basal (demografía, historial médico, etc.), el estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, la depresión, la disfagia y la calidad de vida después del tratamiento, así como los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La paliación de la disfagia tardía después de la radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo sigue siendo un desafío. Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo con pacientes con disfagia tardía tras radioterapia. Los pacientes inscritos se dividen aleatoriamente en partes iguales entre el grupo de observación y el grupo de control. Todos los pacientes reciben atención convencional y el grupo de observación recibió alimentación por sonda oroesofágica intermitente, mientras que el grupo de control recibió alimentación por sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral. Se compara la información basal (demografía, historial médico, etc.), el estado nutricional al ingreso y después del tratamiento, la depresión, la disfagia y la calidad de vida después del tratamiento, así como los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lavie Ce, Master
  • Número de teléfono: 15333828388
  • Correo electrónico: zenghongjixx@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 30 y 65 años.
  • Con antecedentes de Carcinoma Nasofaríngeo y Radioterapia.
  • La disfagia se produjo al menos tres años después de la radioterapia (confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico), con necesidad y factibilidad de soporte nutricional enteral.
  • Consciente y con signos vitales estables;
  • Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito ya sea personalmente o por un familiar.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades que puedan provocar disfagia.
  • Con metástasis a distancia de tumores, o complicado con trastornos sistémicos graves o neoplasias malignas.
  • Participación concurrente en otros tratamientos que podrían interferir con el ensayo.
  • Incapacidad para cooperar con el tratamiento debido a afasia, problemas de salud mental, etc.
  • Recibió alimentación por sonda para apoyo nutricional enteral en los últimos tres años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación intermitente por sonda oral-esofágica
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral. En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico. La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función de los pacientes; estado de salud. El grupo de observación recibe alimentación por sonda oroesofágica intermitente para apoyo nutricional enteral.
Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral. Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
El procedimiento específico fue el siguiente: se colocó al bebé en posición semi-recostado o sentado con la cabeza fija. Antes de cada alimentación, se debían eliminar las secreciones orales y nasales del bebé. Se lubrificó adecuadamente con agua un tubo oroesofágico intermitente en la parte de la cabeza. El personal médico profesional sostuvo el tubo y lo insertó lentamente por un lado de la boca hasta la parte superior del esófago. La profundidad de inserción dependía de la edad y la altura del paciente. Después de cada alimentación, se retiraba inmediatamente la sonda y se mantenía al paciente en posición vertical durante al menos 30 minutos en caso de reflujo.
Comparador activo: Alimentación por sonda nasogástrica
Durante el tratamiento de 15 días, ambos grupos de pacientes son hospitalizados, mientras que a los dos grupos se les brinda atención convencional y soporte de nutrición enteral. En concreto, la atención convencional incluye educación sanitaria, ajustes dietéticos, higiene nasofaríngea, manejo de factores de riesgo (presión arterial y control de lípidos, etc.), rehabilitación con ejercicios y apoyo psicológico. La frecuencia y el contenido de estas intervenciones se organizan en función de los pacientes; condición de salud. El grupo de control recibe una sonda nasogástrica para apoyo nutricional enteral.
Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral. Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
La alimentación por sonda nasogástrica se utilizó para la alimentación y brindar apoyo nutricional. Cada alimentación fue administrada por una enfermera utilizando la leche materna del bebé a través del tubo. La cantidad de cada toma varió de 20 a 100 ml dependiendo de la edad del bebé, administrándose las tomas cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 veces al día. La duración de cada procedimiento de alimentación osciló entre 10 y 20 minutos. La ingesta diaria total osciló entre 200 y 1000 ml. Cada tubo se mantuvo permanente durante 5 a 7 días. Cuando era necesario reemplazar la sonda, se retiraba después de la última alimentación del día y se insertaba una sonda nueva a través de la otra fosa nasal a la mañana siguiente para continuar con el soporte nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
El índice de masa corporal se evaluó con la combinación de peso corporal y altura: peso (kg)/[altura (m)] ^2
día 1 y día 15
concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La hemoglobina se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (Hb, g/L)
día 1 y día 15
concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La albúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (ALB, g/L)
día 1 y día 15
concentración de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La prealbúmina sérica se registró mediante el análisis de sangre de rutina. (PA, g/L)
día 1 y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La escala CUESTIONARIO DE SALUD DEL PACIENTE se utiliza para evaluar la depresión de los pacientes al ingreso y después del tratamiento. En cada aspecto se proporcionaron opciones que representan distintos grados de gravedad, que van de 0 a 3. Las puntuaciones totales entre 0 y 4 se clasificaron como negativas, lo que indica la ausencia de síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones superiores a 4 se clasificaron como positivas, lo que indica la presencia de posibles síntomas depresivos.
día 1 y día 15
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Se utilizó la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) para evaluar la función de la ingesta oral. En la evaluación FOIS, dos terapeutas de rehabilitación profesionales se comunicaron con los pacientes, observaron y registraron para evaluar su función de deglución. La escala de evaluación consta de siete niveles, donde un nivel más alto indica una función de deglución progresivamente mejor (menos disfagia).
día 1 y día 15
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
En este estudio, se reclutó la Escala de Penetración-Aspiración (PAS), que se usaba comúnmente para evaluar la ocurrencia de penetración o aspiración durante la deglución. Clasifica la disfagia en ocho niveles: el nivel 0 indica que no hay penetración o aspiración y el nivel 8 indica aspiración severa. Un nivel más alto indica disfagia más grave.
día 1 y día 15
Cantidad de alimentación
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Se registró la cantidad total de nutrientes consumidos por el paciente en el día, excluyendo el agua dulce, unidades: mililitros
día 1 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de rehabilitación integral

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