- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06301672
Az orális enterális táplálkozás hatása a nasopharyngealis karcinóma túlélőiben nyelési zavarokkal
2024. március 8. frissítette: Muhammad
Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat az orális enterális táplálkozás hatásának feltárására orrgarat-karcinóma túlélőknél, akik nyelési zavarokkal küzdenek
Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknek sugárkezelés után késleltetett dysphagiája van.
A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra.
Minden beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport szakaszos száj-nyelőcsőszondás táplálásban, míg a kontrollcsoport nazogasztrikus szondás táplálásban részesült enterális táplálás támogatására.
Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és a kezelés utáni életminőséget, valamint a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nasopharyngealis karcinóma sugárkezelése utáni késleltetett dysphagia palliációja továbbra is kihívást jelent.
Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknek sugárkezelés után késleltetett dysphagiája van.
A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra.
Minden beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport szakaszos száj-nyelőcsőszondás táplálásban, míg a kontrollcsoport nazogasztrikus szondás táplálásban részesült enterális táplálás támogatására.
Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és a kezelés utáni életminőséget, valamint a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lavie Ce, Master
- Telefonszám: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30 és 65 év között.
- A nasopharyngealis karcinóma és a sugárterápia történetével.
- A dysphagia legalább három évvel a sugárkezelést követően jelentkezett (videófluoroszkópos nyelési vizsgálat igazolta), enterális táplálás támogatására volt szükség és megvalósítható.
- Öntudatos és stabil életjelekkel;
- Hajlandó részt venni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot személyesen vagy családtagja által.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb betegségek jelenléte, amelyek dysphagiát okozhatnak.
- Távoli daganatok metasztázisával, vagy súlyos szisztémás rendellenességekkel vagy rosszindulatú daganatokkal szövődött.
- Egyidejű részvétel más kezelésekben, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
- A kezeléssel való együttműködés képtelensége afázia, mentális egészségügyi problémák stb. miatt.
- Az elmúlt három évben szondatáplálást kapott enterális táplálás támogatására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Időszakos orális-nyelőcsőszondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül.
Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a gyakorlati rehabilitációt és a pszichológiai támogatást.
A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát a páciensek alapján alakítják ki; egészségi állapot.
A megfigyelő csoport szakaszos száj-nyelőcső szondás táplálást kap enterális táplálás támogatására
|
Mindkét csoport átfogó rehabilitációs terápiát kapott.
A fő beavatkozási intézkedések a következők voltak: 1) non-invazív lélegeztetőgépes kezelés, általában minden este legalább egyszer, és jellemzően nem haladja meg a folyamatos napi használatot.; 2) az etetési és alvási pozíciókra való odafigyelés, az ajánlott alvási pozíció oldalt fekvő, az ágy feje 20-30°-kal megemelt; 3) nyelésfunkciós tréning, például nyelvizom nyújtás, asszisztált elülső állkapocs-kiemelkedés edzés, citromjeges stimuláció a lágy szájpadlásra, a garatfalra stb., általában heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-20 percig; 4) tüdő ultrarövidhullámú terápia, általában legalább heti 2-3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer; 5) fizikoterápia, például intenzív edzés a nagymotoros funkciókhoz, beleértve a fejemelést, megfordulást, ülést, kúszást, állást stb., általában heti 3-5 napon, napi 1-2 alkalommal, egyenként 5-20 percig idő.
A konkrét eljárás a következő volt: a csecsemőt rögzített fejjel félig fekvő vagy ülő helyzetbe tették.
Minden etetés előtt meg kell tisztítani a csecsemő száj- és orrváladékát.
Egy szakaszos száj-nyelőcső csövet megfelelően megkenünk vízzel a fejrészen.
A hivatásos egészségügyi személyzet tartotta a csövet, és a száj egyik oldalán keresztül lassan behelyezte a nyelőcső felső részébe.
A behelyezés mélysége a beteg korától és magasságától függött.
Minden etetés után a csövet azonnal eltávolítottuk, és a beteget legalább 30 percig függőlegesen tartottuk reflux esetén.
|
Aktív összehasonlító: Nazogasztrikus szondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül.
Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a gyakorlati rehabilitációt és a pszichológiai támogatást.
A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát a páciensek alapján alakítják ki; egészségi állapot.A kontrollcsoport nasogastric szondát kap enterális táplálás támogatására
|
Mindkét csoport átfogó rehabilitációs terápiát kapott.
A fő beavatkozási intézkedések a következők voltak: 1) non-invazív lélegeztetőgépes kezelés, általában minden este legalább egyszer, és jellemzően nem haladja meg a folyamatos napi használatot.; 2) az etetési és alvási pozíciókra való odafigyelés, az ajánlott alvási pozíció oldalt fekvő, az ágy feje 20-30°-kal megemelt; 3) nyelésfunkciós tréning, például nyelvizom nyújtás, asszisztált elülső állkapocs-kiemelkedés edzés, citromjeges stimuláció a lágy szájpadlásra, a garatfalra stb., általában heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-20 percig; 4) tüdő ultrarövidhullámú terápia, általában legalább heti 2-3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer; 5) fizikoterápia, például intenzív edzés a nagymotoros funkciókhoz, beleértve a fejemelést, megfordulást, ülést, kúszást, állást stb., általában heti 3-5 napon, napi 1-2 alkalommal, egyenként 5-20 percig idő.
A nasogasztrikus szondás táplálást alkalmazták táplálásra a táplálkozási támogatás biztosítása érdekében.
Minden etetést egy ápolónő adott be a csecsemő anyja anyatejével a csövön keresztül.
Az egyes etetések mennyisége a csecsemő életkorától függően 20-100 ml között változott, 2-3 óránként, körülbelül napi 10 alkalommal.
Az egyes etetési eljárások időtartama 10 és 20 perc között változott.
A teljes napi bevitel 200 és 1000 ml között volt.
Mindegyik csövet 5-7 napig bent tartottuk.
Amikor a szondát cserélni kellett, egy nap utolsó etetése után eltávolították, és másnap reggel új csövet kellett behelyezni a másik orrlyukon keresztül a tápláléktámogatás folytatásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A testtömegindexet a testtömeg és a magasság kombinációjával határozták meg: súly (kg)/ [magasság (m)] ^2
|
1. és 15. nap
|
hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A hemoglobint a rutin vérvizsgálattal rögzítették.
(Hb, g/l)
|
1. és 15. nap
|
szérum albumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum albumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették.
(ALB, g/l)
|
1. és 15. nap
|
szérum prealbumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum prealbumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették (PA,
g/l)
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A PETEGEGÉSZSÉGÜGYI KÉRDŐÍV skálát a betegek depressziójának értékelésére használják a felvételkor és a kezelés után.
Mindegyik szemponthoz különböző súlyossági fokot képviselő, 0-tól 3-ig terjedő lehetőségeket biztosítottak.
A 0 és 4 közötti összpontszámot negatívnak minősítették, ami a depressziós tünetek hiányát jelzi, míg a 4 feletti pontszámot pozitívnak, ami a lehetséges depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
|
1. és 15. nap
|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A funkcionális orális beviteli skálát (FOIS) használták az orális bevitel funkciójának értékelésére.
A FOIS értékelés során két professzionális rehabilitációs terapeuta kommunikált a betegekkel, megfigyelték és rögzítették, hogy felmérjék nyelési funkciójukat.
Az értékelő skála hét szintből áll, a magasabb szint pedig fokozatosan jobb nyelési funkciót (kevesebb nyelési zavart) jelez.
|
1. és 15. nap
|
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Ebben a vizsgálatban a Penetration-Aspiration Scale-t (PAS) vették fel, amelyet általánosan használtak a nyelés közbeni behatolás vagy aspiráció előfordulásának értékelésére.
Nyolc szintre sorolja a dysphagiát, ahol a 0. szint a behatolás vagy aspiráció hiányát, a 8. szint pedig a súlyos aspirációt jelzi.
A magasabb szint súlyosabb dysphagiát jelez.
|
1. és 15. nap
|
Etetési mennyiség
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Feljegyeztük a beteg által aznap elfogyasztott tápanyag teljes mennyiségét, édesvíz nélkül, mértékegysége: milliliter
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NecknoseCancer-Xin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a átfogó rehabilitációs terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve