Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális enterális táplálkozás hatása a nasopharyngealis karcinóma túlélőiben nyelési zavarokkal

2024. március 8. frissítette: Muhammad

Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat az orális enterális táplálkozás hatásának feltárására orrgarat-karcinóma túlélőknél, akik nyelési zavarokkal küzdenek

Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknek sugárkezelés után késleltetett dysphagiája van. A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra. Minden beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport szakaszos száj-nyelőcsőszondás táplálásban, míg a kontrollcsoport nazogasztrikus szondás táplálásban részesült enterális táplálás támogatására. Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és a kezelés utáni életminőséget, valamint a nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma sugárkezelése utáni késleltetett dysphagia palliációja továbbra is kihívást jelent. Ez egy prospektív multicentrikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknek sugárkezelés után késleltetett dysphagiája van. A bevont betegeket véletlenszerűen egyenlően osztják a megfigyelő csoportra és a kontrollcsoportra. Minden beteg hagyományos ellátásban részesül, és a megfigyelő csoport szakaszos száj-nyelőcsőszondás táplálásban, míg a kontrollcsoport nazogasztrikus szondás táplálásban részesült enterális táplálás támogatására. Összehasonlítják az alapinformációkat (demográfia, kórtörténet stb.), a táplálkozási állapotot a felvételkor és a kezelés után, a depressziót, a dysphagiát és a kezelés utáni életminőséget, valamint a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30 és 65 év között.
  • A nasopharyngealis karcinóma és a sugárterápia történetével.
  • A dysphagia legalább három évvel a sugárkezelést követően jelentkezett (videófluoroszkópos nyelési vizsgálat igazolta), enterális táplálás támogatására volt szükség és megvalósítható.
  • Öntudatos és stabil életjelekkel;
  • Hajlandó részt venni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot személyesen vagy családtagja által.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegségek jelenléte, amelyek dysphagiát okozhatnak.
  • Távoli daganatok metasztázisával, vagy súlyos szisztémás rendellenességekkel vagy rosszindulatú daganatokkal szövődött.
  • Egyidejű részvétel más kezelésekben, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
  • A kezeléssel való együttműködés képtelensége afázia, mentális egészségügyi problémák stb. miatt.
  • Az elmúlt három évben szondatáplálást kapott enterális táplálás támogatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos orális-nyelőcsőszondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül. Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a gyakorlati rehabilitációt és a pszichológiai támogatást. A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát a páciensek alapján alakítják ki; egészségi állapot. A megfigyelő csoport szakaszos száj-nyelőcső szondás táplálást kap enterális táplálás támogatására
Mindkét csoport átfogó rehabilitációs terápiát kapott. A fő beavatkozási intézkedések a következők voltak: 1) non-invazív lélegeztetőgépes kezelés, általában minden este legalább egyszer, és jellemzően nem haladja meg a folyamatos napi használatot.; 2) az etetési és alvási pozíciókra való odafigyelés, az ajánlott alvási pozíció oldalt fekvő, az ágy feje 20-30°-kal megemelt; 3) nyelésfunkciós tréning, például nyelvizom nyújtás, asszisztált elülső állkapocs-kiemelkedés edzés, citromjeges stimuláció a lágy szájpadlásra, a garatfalra stb., általában heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-20 percig; 4) tüdő ultrarövidhullámú terápia, általában legalább heti 2-3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer; 5) fizikoterápia, például intenzív edzés a nagymotoros funkciókhoz, beleértve a fejemelést, megfordulást, ülést, kúszást, állást stb., általában heti 3-5 napon, napi 1-2 alkalommal, egyenként 5-20 percig idő.
A konkrét eljárás a következő volt: a csecsemőt rögzített fejjel félig fekvő vagy ülő helyzetbe tették. Minden etetés előtt meg kell tisztítani a csecsemő száj- és orrváladékát. Egy szakaszos száj-nyelőcső csövet megfelelően megkenünk vízzel a fejrészen. A hivatásos egészségügyi személyzet tartotta a csövet, és a száj egyik oldalán keresztül lassan behelyezte a nyelőcső felső részébe. A behelyezés mélysége a beteg korától és magasságától függött. Minden etetés után a csövet azonnal eltávolítottuk, és a beteget legalább 30 percig függőlegesen tartottuk reflux esetén.
Aktív összehasonlító: Nazogasztrikus szondás táplálás
A 15 napos kezelés során mindkét betegcsoport kórházba kerül, míg a két csoport konvencionális ellátásban és enterális táplálásban részesül. Konkrétan a hagyományos ellátás magában foglalja az egészségügyi oktatást, az étrend beállítását, a nasopharyngealis higiéniát, a kockázati tényezők kezelését (vérnyomás- és lipidszabályozás stb.), a gyakorlati rehabilitációt és a pszichológiai támogatást. A beavatkozások gyakoriságát és tartalmát a páciensek alapján alakítják ki; egészségi állapot.A kontrollcsoport nasogastric szondát kap enterális táplálás támogatására
Mindkét csoport átfogó rehabilitációs terápiát kapott. A fő beavatkozási intézkedések a következők voltak: 1) non-invazív lélegeztetőgépes kezelés, általában minden este legalább egyszer, és jellemzően nem haladja meg a folyamatos napi használatot.; 2) az etetési és alvási pozíciókra való odafigyelés, az ajánlott alvási pozíció oldalt fekvő, az ágy feje 20-30°-kal megemelt; 3) nyelésfunkciós tréning, például nyelvizom nyújtás, asszisztált elülső állkapocs-kiemelkedés edzés, citromjeges stimuláció a lágy szájpadlásra, a garatfalra stb., általában heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-20 percig; 4) tüdő ultrarövidhullámú terápia, általában legalább heti 2-3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer; 5) fizikoterápia, például intenzív edzés a nagymotoros funkciókhoz, beleértve a fejemelést, megfordulást, ülést, kúszást, állást stb., általában heti 3-5 napon, napi 1-2 alkalommal, egyenként 5-20 percig idő.
A nasogasztrikus szondás táplálást alkalmazták táplálásra a táplálkozási támogatás biztosítása érdekében. Minden etetést egy ápolónő adott be a csecsemő anyja anyatejével a csövön keresztül. Az egyes etetések mennyisége a csecsemő életkorától függően 20-100 ml között változott, 2-3 óránként, körülbelül napi 10 alkalommal. Az egyes etetési eljárások időtartama 10 és 20 perc között változott. A teljes napi bevitel 200 és 1000 ml között volt. Mindegyik csövet 5-7 napig bent tartottuk. Amikor a szondát cserélni kellett, egy nap utolsó etetése után eltávolították, és másnap reggel új csövet kellett behelyezni a másik orrlyukon keresztül a tápláléktámogatás folytatásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 1. és 15. nap
A testtömegindexet a testtömeg és a magasság kombinációjával határozták meg: súly (kg)/ [magasság (m)] ^2
1. és 15. nap
hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
A hemoglobint a rutin vérvizsgálattal rögzítették. (Hb, g/l)
1. és 15. nap
szérum albumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
A szérum albumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették. (ALB, g/l)
1. és 15. nap
szérum prealbumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 15. nap
A szérum prealbumint a rutin vérvizsgálattal rögzítették (PA, g/l)
1. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 1. és 15. nap
A PETEGEGÉSZSÉGÜGYI KÉRDŐÍV skálát a betegek depressziójának értékelésére használják a felvételkor és a kezelés után. Mindegyik szemponthoz különböző súlyossági fokot képviselő, 0-tól 3-ig terjedő lehetőségeket biztosítottak. A 0 és 4 közötti összpontszámot negatívnak minősítették, ami a depressziós tünetek hiányát jelzi, míg a 4 feletti pontszámot pozitívnak, ami a lehetséges depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
1. és 15. nap
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 15. nap
A funkcionális orális beviteli skálát (FOIS) használták az orális bevitel funkciójának értékelésére. A FOIS értékelés során két professzionális rehabilitációs terapeuta kommunikált a betegekkel, megfigyelték és rögzítették, hogy felmérjék nyelési funkciójukat. Az értékelő skála hét szintből áll, a magasabb szint pedig fokozatosan jobb nyelési funkciót (kevesebb nyelési zavart) jelez.
1. és 15. nap
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 15. nap
Ebben a vizsgálatban a Penetration-Aspiration Scale-t (PAS) vették fel, amelyet általánosan használtak a nyelés közbeni behatolás vagy aspiráció előfordulásának értékelésére. Nyolc szintre sorolja a dysphagiát, ahol a 0. szint a behatolás vagy aspiráció hiányát, a 8. szint pedig a súlyos aspirációt jelzi. A magasabb szint súlyosabb dysphagiát jelez.
1. és 15. nap
Etetési mennyiség
Időkeret: 1. és 15. nap
Feljegyeztük a beteg által aznap elfogyasztott tápanyag teljes mennyiségét, édesvíz nélkül, mértékegysége: milliliter
1. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a átfogó rehabilitációs terápia

3
Iratkozz fel