- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301672
Effect van orale enterale voeding bij overlevenden van nasofarynxcarcinoom met slikstoornissen
8 maart 2024 bijgewerkt door: Muhammad
Een willekeurig gecontroleerde studie om het effect van orale enterale voeding bij nasofaryngeale carcinoomoverlevenden met slikstoornissen te onderzoeken
Dit is een prospectieve multicenter studie bij patiënten met vertraagde dysfagie na radiotherapie.
De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep.
Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg intermitterende oro-oesofageale sondevoeding, terwijl de controlegroep nasogastrische sondevoeding kreeg ter ondersteuning van de enterale voeding.
Basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, etc.), voedingsstatus bij opname en na de behandeling, depressie, dysfagie en kwaliteit van leven na de behandeling, evenals bijwerkingen, worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Palliatie van vertraagde dysfagie na radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom blijft een uitdaging.
Dit is een prospectieve multicenter studie bij patiënten met vertraagde dysfagie na radiotherapie.
De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in de observatiegroep en de controlegroep.
Alle patiënten krijgen conventionele zorg, en de observatiegroep kreeg intermitterende oro-oesofageale sondevoeding, terwijl de controlegroep nasogastrische sondevoeding kreeg ter ondersteuning van de enterale voeding.
Basisinformatie (demografische gegevens, medische geschiedenis, etc.), voedingsstatus bij opname en na de behandeling, depressie, dysfagie en kwaliteit van leven na de behandeling, evenals bijwerkingen, worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce, Master
- Telefoonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30 en 65 jaar.
- Met de geschiedenis van nasofarynxcarcinoom en bestralingstherapie.
- Bij dysfagie trad minstens drie jaar na radiotherapie op (bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek), waarbij ondersteuning van enterale voeding nodig en haalbaar was.
- Bewust en met stabiele vitale functies;
- Bereid om deel te nemen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, persoonlijk of door een familielid.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken.
- Met metastasen op afstand van tumoren, of gecompliceerd met ernstige systemische stoornissen of maligniteiten.
- Gelijktijdige deelname aan andere behandelingen die de studie zouden kunnen verstoren.
- Onvermogen om mee te werken aan de behandeling vanwege afasie, geestelijke gezondheidsproblemen, enz.
- Heeft in de afgelopen drie jaar sondevoeding gekregen ter ondersteuning van de enterale voeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende orale slokdarmsondevoeding
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden.
Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning.
De frequentie en inhoud van deze interventies worden afgestemd op de patiënt; gezondheid.
De observatiegroep krijgt intermitterende oro-oesofageale sondevoeding ter ondersteuning van de enterale voeding
|
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
De specifieke procedure was als volgt: het kind werd in een halfliggende of zittende positie geplaatst met het hoofd gefixeerd.
Vóór elke voeding moesten de orale en nasale afscheidingen van het kind worden verwijderd.
Een intermitterende oro-oesofageale buis werd op de juiste manier met water op het hoofdgedeelte gesmeerd.
De professionele medische staf hield het buisje vast en bracht het langzaam via één kant van de mond in het bovenste deel van de slokdarm.
De diepte van het inbrengen was afhankelijk van de leeftijd en lengte van de patiënt.
Na elke voeding werd de sonde onmiddellijk verwijderd en werd de patiënt in geval van reflux gedurende ten minste 30 minuten rechtop gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Nasogastrische sondevoeding
Tijdens de 15 dagen durende behandeling worden beide groepen patiënten in het ziekenhuis opgenomen, terwijl aan beide groepen conventionele zorg en enterale voedingsondersteuning wordt geboden.
Concreet omvat de conventionele zorg gezondheidsvoorlichting, aanpassingen van het voedingspatroon, nasofaryngeale hygiëne, het beheersen van risicofactoren (bloeddruk- en lipidencontrole, enz.), revalidatie bij inspanning en psychologische ondersteuning.
De frequentie en inhoud van deze interventies worden afgestemd op de patiënt; gezondheidstoestand. De controlegroep krijgt een neussonde ter ondersteuning van de enterale voeding
|
Beide groepen kregen uitgebreide revalidatietherapie.
De belangrijkste interventiemaatregelen omvatten: 1) niet-invasieve beademingsbehandeling, over het algemeen minstens één keer per nacht en doorgaans niet meer dan continu dagelijks gebruik; 2) aandacht voor voedings- en slaaphoudingen, met als aanbevolen slaaphouding zijligging en het hoofdeinde van het bed 20-30° omhoog; 3) training van de slikfunctie, zoals het strekken van de tongspieren, training met geassisteerde uitsteeksels van de voorste kaak, stimulatie met citroenijs van het zachte gehemelte, de keelholtewand, enz., doorgaans 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-20 minuten; 4) pulmonale ultrakortegolftherapie, doorgaans minstens 2-3 keer per week, en niet vaker dan één keer per dag; 5) fysiotherapie, zoals intensieve training voor grove motorische functies, waaronder het optillen van het hoofd, omdraaien, zitten, kruipen, staan, enz., doorgaans 3-5 dagen per week, 1-2 keer per dag, elk 5-20 minuten tijd.
Nasogastrische sondevoeding werd gebruikt als voeding om voedingsondersteuning te bieden.
Elke voeding werd door een verpleegster toegediend met behulp van de moedermelk van het kind via de sonde.
De hoeveelheid van elke voeding varieerde van 20 tot 100 ml, afhankelijk van de leeftijd van het kind, waarbij de voeding elke 2 tot 3 uur werd gegeven, ongeveer 10 keer per dag.
De duur van elke voedingsprocedure varieerde van 10 tot 20 minuten.
De totale dagelijkse inname varieerde van 200 tot 1000 ml.
Elke buis werd gedurende 5 tot 7 dagen in het lichaam gehouden.
Wanneer de sonde vervangen moest worden, werd deze na de laatste voeding van een dag verwijderd en de volgende ochtend moest via het andere neusgat een nieuwe sonde worden ingebracht om de voedingsondersteuning voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Body Mass Index werd beoordeeld met de combinatie van lichaamsgewicht en lengte: gewicht (kg)/[lengte (m)] ^2
|
dag 1 en dag 15
|
|
concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Hemoglobine werd geregistreerd via de bloedroutinetest.
(Hb, g/L)
|
dag 1 en dag 15
|
|
concentratie serumalbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Serumalbumine werd geregistreerd via de bloedroutinetest.
(ALB, g/l)
|
dag 1 en dag 15
|
|
concentratie serumprealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Serumprealbumine werd geregistreerd via de bloedroutinetest. (PA,
g/l)
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De PATIËNTGEZONDHEIDSVRAGENLIJST-schaal wordt gebruikt om de depressie van patiënten bij opname en na de behandeling te evalueren.
Bij elk aspect werden opties gegeven die verschillende graden van ernst vertegenwoordigen, variërend van 0 tot 3.
De totaalscores tussen 0 en 4 werden geclassificeerd als negatief, wat wijst op de afwezigheid van depressieve symptomen, terwijl scores boven de 4 werden geclassificeerd als positief, wat wijst op de aanwezigheid van potentiële depressieve symptomen.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) werd gebruikt om de functie van orale inname te evalueren.
Bij de FOIS-beoordeling communiceerden twee professionele revalidatietherapeuten met de patiënten, observeerden en registreerden ze om hun slikfunctie te beoordelen.
De beoordelingsschaal bestaat uit zeven niveaus, waarbij een hoger niveau een steeds betere slikfunctie aangeeft (minder dysfagie).
|
dag 1 en dag 15
|
|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de Penetration-Aspiration Scale (PAS), die vaak werd gebruikt om het optreden van penetratie of aspiratie tijdens het slikken te evalueren.
Het categoriseert dysfagie in acht niveaus, waarbij niveau 0 geen penetratie of aspiratie aangeeft en niveau 8 ernstige aspiratie aangeeft.
Een hoger niveau duidt op ernstigere dysfagie.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Hoeveelheid voer
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De totale hoeveelheid voedingsstoffen die de patiënt op die dag consumeerde, werd geregistreerd, exclusief zoet water, eenheden: milliliter
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- NecknoseCancer-Xin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .