En postmarkedsføringsstudie av deltakere med tidlig Alzheimers sykdom behandlet med Lecanemab
22. januar 2026 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En multisenter observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten med hensyn til amyloid-relaterte avbildningsavvik og deres behandling hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom og behandlet med Lecanemab
Hovedformålet med denne studien er å undersøke egenskapene til amyloidrelaterte bildediagnostiske abnormiteter (ARIA) og undersøke status for fortsettelse av behandlingen (f.eks. fortsettelse, avbrudd) etter utbruddet av ARIA i rutinemessig klinisk praksis hos deltakere behandlet med lecanemab.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eisai Inquiry Service.
- E-post: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Eisai Trial Site 3
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Eisai Trial Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne foreskrevet lecanemab av en lege i rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som behandles med lecanemab i rutinemessig klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Deltakere som foreskrives lecanemab av en lege i rutinemessig klinisk praksis (overvåking etter markedsføring) vil bli observert prospektivt i opptil maksimalt 156 uker eller til tidspunktet for seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med amyloidrelatert bildediagnostikk-ødem/effusjon (ARIA-E) og amyloidrelatert bildediagnostikk-mikroblødning og hemosiderinavleiring, og cerebellar mikroblødning (ARIA-H)
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Opptil 156 uker
|
|
Antall deltakere med avbrudd eller seponering av Lecanemab etter utbruddet av ARIA
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Opptil 156 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med infusjonsrelatert reaksjon
Tidsramme: Opptil 156 uker
|
Opptil 156 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAN2401-J081-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisai sin forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .