Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingundersøgelse af deltagere med tidlig Alzheimers sygdom behandlet med Lecanemab

22. januar 2026 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, postmarketing observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden med hensyn til amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter og deres behandling hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom og behandlet med Lecanemab

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge karakteristikaene for amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA) og undersøge status for behandlingens fortsættelse (f.eks. fortsættelse, afbrydelse) efter debut af ARIA i rutinemæssig klinisk praksis hos deltagere behandlet med lecanemab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • EISAI Trial Site 2
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • EISAI Trial Site 3
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • EISAI Trial Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne ordinerede lecanemab af en læge i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere, der behandles med lecanemab i rutinemæssig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere, der ordineres lecanemab af en læge i rutinemæssig klinisk praksis (post-marketing overvågning), vil blive observeret prospektivt i op til maksimalt 156 uger eller til tidspunktet for seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med amyloid-relateret billeddiagnostisk abnormitet-ødem/effusion (ARIA-E) og amyloid-relateret billeddiagnostik-mikroblødning og hæmosiderin-aflejring og cerebellar mikroblødning (ARIA-H)
Tidsramme: Op til 156 uger
Op til 156 uger
Antal deltagere med afbrydelse eller seponering af Lecanemab efter indtræden af ​​ARIA
Tidsramme: Op til 156 uger
Op til 156 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med infusionsrelateret reaktion
Tidsramme: Op til 156 uger
Op til 156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAN2401-J081-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner