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Eine Post-Marketing-Studie bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit, die mit Lecanemab behandelt wurden

22. Januar 2026 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit in Bezug auf Amyloid-bedingte Bildgebungsstörungen und deren Behandlung bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, die mit Lecanemab behandelt werden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (ARIA) zu untersuchen und den Behandlungsfortführungsstatus (z. B. Fortsetzung, Unterbrechung) nach dem Einsetzen von ARIA in der klinischen Routinepraxis bei mit Lecanemab behandelten Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • EISAI Trial Site 2
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • EISAI Trial Site 3
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • EISAI Trial Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Teilnehmern wurde Lecanemab von einem Arzt in der klinischen Routinepraxis verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die im klinischen Alltag mit Lecanemab behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, denen Lecanemab von einem Arzt in der routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben wurde (Post-Marketing-Überwachung), werden prospektiv für maximal 156 Wochen oder bis zum Zeitpunkt des Absetzens beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Amyloid-bedingter Bildgebungsstörung – Ödem/Erguss (ARIA-E) und Amyloidbedingter Bildgebungsstörung – Mikroblutung und Hämosiderinablagerung sowie zerebellärer Mikroblutung (ARIA-H)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechung oder Absetzen von Lecanemab nach Beginn der ARIA
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingter Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAN2401-J081-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eisais Verpflichtung zur Datenfreigabe und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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