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Uno studio post-marketing su partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale trattati con lecanemab

22 gennaio 2026 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio osservazionale postmarketing multicentrico per valutare la sicurezza delle anomalie nell'imaging correlate all'amiloide e la loro gestione in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale e trattati con lecanemab

Lo scopo principale di questo studio è indagare le caratteristiche delle anomalie dell'imaging correlate all'amiloide (ARIA) e indagare lo stato di continuazione del trattamento (ad esempio continuazione, interruzione) dopo l'insorgenza di ARIA nella pratica clinica di routine nei partecipanti trattati con lecanemab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • EISAI Trial Site 2
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • EISAI Trial Site 3
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • EISAI Trial Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai partecipanti è stato prescritto lecanemab da un medico nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti trattati con lecanemab nella pratica clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I partecipanti a cui è stato prescritto lecanemab da un medico nella pratica clinica di routine (sorveglianza post-marketing) saranno osservati in modo prospettico fino a un massimo di 156 settimane o fino al momento della sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dell'imaging correlate all'amiloide-edema/versamento (ARIA-E) e anomalie dell'imaging correlate all'amiloide-microemorragia e deposito di emosiderina e microemorragia cerebellare (ARIA-H)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con interruzione o interruzione di lecanemab dopo l'insorgenza di ARIA
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione correlata all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAN2401-J081-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di condivisione dei dati di Eisai e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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