Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou léčených lecanemabem

22. ledna 2026 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická postmarketingová observační studie k hodnocení bezpečnosti týkající se abnormalit zobrazování souvisejících s amyloidem a jejich léčby u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou a léčených lecanemabem

Primárním účelem této studie je prozkoumat charakteristiky zobrazovacích abnormalit souvisejících s amyloidem (ARIA) a prozkoumat stav pokračování v léčbě (např. pokračování, přerušení) po nástupu ARIA v běžné klinické praxi u účastníků léčených lecanemabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • EISAI Trial Site 2
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • EISAI Trial Site 3
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • EISAI Trial Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci předepsali lecanemab lékařem v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci, kteří jsou léčeni lecanemabem v běžné klinické praxi

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci, jimž lékař předepsal lecanemab v běžné klinické praxi (postmarketingové sledování), budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 156 týdnů nebo do doby přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitou zobrazení souvisejícího s amyloidem – edémem/výtokem (ARIA-E) a abnormalitou zobrazení souvisejícího s amyloidem – mikrohemoragií a depozitem hemosiderinu a cerebelární mikrohemoragií (ARIA-H)
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Počet účastníků s přerušením nebo vysazením lecanemabu po nástupu ARI
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s reakcí související s infuzí
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAN2401-J081-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit