Een postmarketingonderzoek bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer die werden behandeld met lecanemab
22 januari 2026 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een multicenter, postmarketing observationeel onderzoek om de veiligheid te evalueren met betrekking tot amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen en de behandeling ervan bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium die worden behandeld met lecanemab
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de kenmerken van amyloïdgerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) en het onderzoeken van de status van voortzetting van de behandeling (bijv. voortzetting, onderbreking) na het begin van ARIA in de routinematige klinische praktijk bij deelnemers die worden behandeld met lecanemab.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eisai Inquiry Service.
- E-mail: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Werving
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto, Japan
- Werving
- Eisai Trial Site 3
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Eisai Trial Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers schreven lecanemab voor door een arts in de dagelijkse klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers die in de dagelijkse klinische praktijk met lecanemab worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Deelnemers die lecanemab voorgeschreven krijgen door een arts in de routinematige klinische praktijk (postmarketingsurveillance) zullen prospectief worden geobserveerd gedurende maximaal 156 weken of tot het tijdstip van stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Dit is een niet-interventionele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen - oedeem/effusie (ARIA-E) en amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen - microbloedingen en hemosiderineafzetting, en cerebellaire microbloedingen (ARIA-H)
Tijdsspanne: Tot 156 weken
|
Tot 156 weken
|
|
Aantal deelnemers met onderbreking of stopzetting van Lecanemab na het optreden van ARIA
Tijdsspanne: Tot 156 weken
|
Tot 156 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met infusiegerelateerde reactie
Tijdsspanne: Tot 156 weken
|
Tot 156 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAN2401-J081-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eisai's verplichting tot het delen van gegevens en verdere informatie over hoe u gegevens kunt opvragen, kunt u vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .