Lecanemab으로 치료받은 초기 알츠하이머병 참가자에 대한 시판 후 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
초기 알츠하이머병 환자 및 레카네맙 치료 환자의 아밀로이드 관련 영상 이상 및 관리에 대한 안전성을 평가하기 위한 다기관, 시판 후 관찰 연구
이 연구의 일차 목적은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 특징을 조사하고 레카네맙으로 치료받은 참가자의 일상적인 임상 실습에서 ARIA 발병 후 치료 지속 상태(예: 지속, 중단)를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eisai Inquiry Service.
- 이메일: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- 모병
- Eisai Trial Site 2
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Kyoto, 일본
- 모병
- Eisai Trial Site 3
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Tokyo, 일본
- 모병
- Eisai Trial Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자들은 일상적인 임상 실습에서 의사가 레카네맙을 처방했습니다.
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 실습에서 레카네맙 치료를 받은 모든 참가자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 참가자
일상적인 임상 실습(시판 후 감시)에서 의사가 레카네맙을 처방한 참가자는 최대 156주 동안 또는 중단 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 전향적으로 관찰됩니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아밀로이드 관련 영상 이상 - 부종/삼출(ARIA-E) 및 아밀로이드 관련 영상 이상 - 미세출혈 및 혈소판 침전물, 소뇌 미세출혈(ARIA-H)이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
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최대 156주
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ARIA 발병 후 Lecanemab을 중단 또는 중단한 참가자 수
기간: 최대 156주
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최대 156주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입 관련 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
|
최대 156주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BAN2401-J081-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속과 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은