Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera leczonych lekanemabem

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania nieprawidłowości w obrazowaniu związanych z amyloidem i ich leczenia u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera leczonych lekanemabem

Głównym celem tego badania jest zbadanie charakterystyki nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem (ARIA) i zbadanie statusu kontynuacji leczenia (tj. kontynuacja, przerwanie) po wystąpieniu ARIA w rutynowej praktyce klinicznej u uczestników leczonych lekanemabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • EISAI Trial Site 2
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • EISAI Trial Site 3
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • EISAI Trial Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy przepisywali lekanemab przez lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy leczeni lekanemabem w rutynowej praktyce klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którym lekarz przepisał lekanemab w ramach rutynowej praktyki klinicznej (nadzór po wprowadzeniu leku do obrotu), będą obserwowani prospektywnie przez maksymalnie 156 tygodni lub do czasu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – obrzękiem/wysiękiem (ARIA-E) i nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem – mikrokrwotokiem i depozytem hemosyderyny oraz mikrokrwotokiem móżdżkowym (ARIA-H)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali lub zaprzestali podawania lekanemabu po wystąpieniu ARIA
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją związaną z infuzją
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAN2401-J081-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje dotyczące żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj