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Um estudo pós-comercialização em participantes com doença de Alzheimer precoce tratados com lecanemabe

14 de março de 2024 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo observacional multicêntrico pós-comercialização para avaliar a segurança em relação a anormalidades de imagem relacionadas à amiloide e seu tratamento em pacientes com doença de Alzheimer precoce e tratados com lecanemabe

O objetivo principal deste estudo é investigar as características das anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) e investigar o status de continuação do tratamento (por exemplo, continuação, interrupção) após o início de ARIA na prática clínica de rotina em participantes tratados com lecanemabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Recrutamento
        • Eisai Trial Site 2
      • Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • Eisai Trial Site 3
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Eisai Trial Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes prescreveram lecanemabe por um médico na prática clínica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes tratados com lecanemabe na prática clínica de rotina

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Os participantes que receberam lecanemabe por um médico na prática clínica de rotina (vigilância pós-comercialização) serão observados prospectivamente por até um máximo de 156 semanas ou até o momento da descontinuação, o que ocorrer primeiro.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com anormalidade de imagem relacionada a amilóide-edema/efusão (ARIA-E) e anormalidade de imagem relacionada a amilóide-microhemorragia e depósito de hemossiderina e microhemorragia cerebelar (ARIA-H)
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Número de participantes com interrupção ou descontinuação de Lecanemabe após início de ARIA
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reação relacionada à infusão
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAN2401-J081-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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