- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352944
Procalcitonin som en markør for alvorlighetsgrad av ikke-cystisk fibrose bronkiektasi hos barn
15. april 2024 oppdatert av: Maram Mohamed Amir Fathy, Assiut University
Bronkoskopisk avledet bronkoalveolær lavage prokalsitonin som en markør for alvorlighetsgraden av ikke-cystisk fibrose bronkiektasi hos barn
Målet med denne studien er å evaluere rollen til prokalsitonin i bronkoalveolær lavage som en biomarkør for vurdering av alvorlighetsgraden av ikke-CF bronkiektasi hos barn i sammenheng med andre markører (funksjonell og radiologisk alvorlighetsgrad)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Alvorlighetsgraden av bronkiektasi vil bli vurdert ved bruk av tvungen ekspiratorisk volum i 1s (FEV1), og bronkiektasis alvorlighetsgrad som inkluderte bronkiektasis alvorlighetsindeks (BSI), FEV1, kronisk kolonisering, forlengelse av lapper og dyspné som ble utført for å vurdere ikke-CF bronkiektasi pasienter.
BSI-score
- Denne poengsummen inkluderer 9 variabler. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hver variabel og kan variere fra 0 til 26 poeng. I henhold til den totale poengsummen klassifiseres pasienter i tre klasser: pasienter med lav BSI-skåre (0---4 poeng), middels BSI-score (5---8 poeng), høy BSI-score (≥9 poeng)
- røntgen av thorax og HRCT av brystet: for å vurdere den radiologiske alvorlighetsgraden av bronkiektasi ved hjelp av de radiologiske funnene vil bli målt ved å vurdere den siste røntgen av thorax og HRCT av brystet utført i løpet av de siste seks månedene ved å bruke Bhalla-score(10)
- Kultur og følsomhet fra bronkoalveolær lavage for isolering av pseudomonas aeruginosa og enhver annen organisme.
- Sputumprokalsitoninnivå ble målt i BAL-prøver ved bruk av bronkoskopi.
- Bronkoskopi: ville bli utført når barna var i en stabil klinisk tilstand som en del av deres årlige gjennomgang
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: maram M amir, lecturer
- Telefonnummer: 01014808876
- E-post: maramamir1994@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 6 til 18 år diagnostisert med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn
- Barn i alderen 6-17 år.
- Dokumentert diagnose av ikke-CF bronkiektasi ved bekreftede bronkiektasifunn ved bruk av høyoppløselig computertomografisk (HRCT) lungeskanning, og kliniske symptomer forenlig med bronkiektasi med negativ svettetest
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 6 år eller over 17 år.
- Barn diagnostisert med cystisk fibrose bronkiektasi med bekreftet positiv svettekloridtest(6).
- Hvis det var en historie om en nylig forverring i løpet av forrige måned før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prokalsitoninnivå i bronkoalveolær lavage som en biomarkør for vurdering av alvorlighetsgraden av ikke-CF bronkiektasi hos barn
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning mellom prokalsitoninnivå i bronkoalveolær lavage og andre markører for alvorlighetsgrad av bronkiektasi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasser F abdelrahem, professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .