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Procalcitonin als Marker für den Schweregrad der nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektasie bei Kindern

15. April 2024 aktualisiert von: Maram Mohamed Amir Fathy, Assiut University

Bronchoskopisch abgeleitetes bronchoalveoläres Lavage-Procalcitonin als Marker für den Schweregrad der nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektasie bei Kindern

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Procalcitonin bei der bronchoalveolären Lavage als Biomarker zur Beurteilung des Schweregrads von Nicht-CF-Bronchiektasen bei Kindern in Korrelation mit anderen Markern (funktioneller und radiologischer Schweregrad) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Der Schweregrad der Bronchiektasie wird anhand des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der Bronchiektasie-Schweregrad-Scores beurteilt, die den Bronchiektasie-Schweregrad-Index (BSI), FEV1, chronische Kolonisierung, Lappenverlängerung und Dyspnoe umfassen und zur Beurteilung von Nicht-CF-Bronchiektasen durchgeführt wurden Patienten.

BSI-Score

  • Dieser Score umfasst 9 Variablen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jede Variable berechnet und kann zwischen 0 und 26 Punkten liegen. Entsprechend der Gesamtpunktzahl werden die Patienten in drei Klassen eingeteilt: Patienten mit niedrigem BSI-Wert (0–4 Punkte), mittlerem BSI-Wert (5–8 Punkte), hohem BSI-Wert (≥9 Punkte).
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs und HRCT des Brustkorbs: Um den radiologischen Schweregrad der Bronchiektasie anhand der radiologischen Befunde zu beurteilen, werden die aktuellsten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und HRCT des Brustkorbs, die in den letzten sechs Monaten durchgeführt wurden, anhand des Bhalla-Scores(10) bewertet.
  • Kultur und Empfindlichkeit aus bronchoalveolärer Lavage zur Isolierung von Pseudomonas aeruginosa und anderen Organismen.
  • Der Procalcitoninspiegel im Sputum wurde in BAL-Proben mittels Bronchoskopie gemessen.
  • Bronchoskopie: Wird im Rahmen der jährlichen Untersuchung durchgeführt, wenn sich die Kinder in einem stabilen klinischen Zustand befinden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren wurde eine nicht-zystische Fibrose-Bronchiektase diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder beiderlei Geschlechts
  2. Kinder im Alter von 6–17 Jahren.
  3. Dokumentierte Diagnose einer Nicht-CF-Bronchiektase durch bestätigte Bronchiektasenbefunde mittels hochauflösender computertomographischer (HRCT) Lungenuntersuchung und klinische Symptome, die mit einer Bronchiektasie übereinstimmen, mit einem negativen Schweißtest

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 6 Jahren oder über 17 Jahren.
  2. Kinder, bei denen Mukoviszidose-Bronchiektasien diagnostiziert wurden und bei denen ein positiver Schweißchloridtest bestätigt wurde(6).
  3. Wenn im Vormonat vor der Studie eine kürzliche Exazerbation aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procalcitonin-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage als Biomarker zur Beurteilung des Schweregrads von Nicht-CF-Bronchiektasen bei Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen dem Procalcitoninspiegel in der bronchoalveolären Lavage und anderen Markern für den Schweregrad der Bronchiektasie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasser F abdelrahem, professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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