Observatorium for pasienter med myeloproliferativ neoplasma behandlet med antiinflammatorisk immunterapi (OPIUM)
25. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Studien vil samle inn tilfeller av MPN-pasienter som også drar nytte av en anti-inflammatorisk immunterapi for en annen sykdom.
Effekten og toleransen til stoffet vil bli vurdert i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MyeloProliferative Neoplasm-pasienter fulgt i et av sentrene som deltar i FIM-gruppen (French Intergroup-MPN)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MyeloProliferativ Neoplasma-diagnose
- mottar eller har mottatt en immunterapi rettet mot IL-1, IL-6, IL-17, IL-23 eller TNF
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av antiinflammatorisk immunterapi
Tidsramme: 1 år
|
Avhengig av indikasjonen for den antiinflammatoriske behandlingen, vil klinisk effekt bli vurdert klinisk som antall pasienter som når fullstendig (total forsvinning av initiale symptomer- diaré, leddgikt, feber, hudlesjoner), delvis (forbedring av symptomer, men ikke total forsvinning). ) eller fravær av respons (behandlingen forbedret ikke symptomene).
Klinisk vurdering vil være i henhold til legens vurdering.
|
1 år
|
|
Tolerabilitet av anti-inflammatorisk immunterapi
Tidsramme: 1 år
|
Tolerabilitet vil bli vurdert som antall rapporterte uventede bivirkninger som tilskrives behandlingen som bedømt av den omsorgsfulle legen, inkludert behandlingsavbrudd
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC24.0155 - OPIUM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .