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Osservatorio dei pazienti con neoplasia mieloproliferativa trattati con immunoterapia antinfiammatoria (OPIUM)

25 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Lo studio raccoglierà casi di pazienti con MPN che beneficiano anche di un'immunoterapia antinfiammatoria per un'altra malattia. In questa popolazione verranno valutate l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Neoplasia MieloProliferativa seguiti in uno dei centri partecipanti al gruppo FIM (Intergruppo Francese-MPN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasie mieloproliferative
  • ricevendo o avendo ricevuto un'immunoterapia mirata a IL-1, IL-6, IL-17, IL-23 o TNF

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunoterapia antinfiammatoria
Lasso di tempo: 1 anno
A seconda dell'indicazione del trattamento antinfiammatorio, l'efficacia clinica sarà valutata clinicamente come numero di pazienti che raggiungono il raggiungimento della completa (totale scomparsa dei sintomi iniziali - diarrea, artrite, febbre, lesioni cutanee), parziale (miglioramento dei sintomi, ma non totale scomparsa ) o assenza di risposta (il trattamento non ha migliorato i sintomi). Il giudizio clinico dipenderà dall'apprezzamento del medico.
1 anno
Tollerabilità dell'immunoterapia antinfiammatoria
Lasso di tempo: 1 anno
La tollerabilità sarà valutata come il numero di effetti collaterali inattesi segnalati attribuiti al trattamento secondo il giudizio del medico curante, inclusa l'interruzione del trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0155 - OPIUM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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