Observatorio de pacientes con neoplasia mieloproliferativa tratados con inmunoterapia antiinflamatoria (OPIUM)
25 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
El estudio recogerá casos de pacientes con NMP que también se benefician de una inmunoterapia antiinflamatoria para otra enfermedad.
Se evaluará la eficacia y tolerabilidad del fármaco en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neoplasia mieloproliferativa seguidos en uno de los centros que participan en el grupo FIM (Intergrupo Francés - MPN)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neoplasias mieloproliferativas
- recibir o haber recibido una inmunoterapia dirigida a IL-1, IL-6, IL-17, IL-23 o TNF
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la inmunoterapia antiinflamatoria.
Periodo de tiempo: 1 año
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Dependiendo de la indicación del tratamiento antiinflamatorio, la eficacia clínica se evaluará clínicamente como número de pacientes que alcancen la eficacia completa (desaparición total de los síntomas iniciales: diarrea, artritis, fiebre, lesiones cutáneas), parcial (mejoría de los síntomas, pero no desaparición total). ) o ausencia de respuesta (el tratamiento no mejoró los síntomas).
El juicio clínico será según la apreciación del médico.
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1 año
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Tolerabilidad de la inmunoterapia antiinflamatoria.
Periodo de tiempo: 1 año
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La tolerabilidad se evaluará como el número de efectos secundarios inesperados informados atribuidos al tratamiento según lo juzgue el médico tratante, incluida la interrupción del tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC24.0155 - OPIUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .