Obserwatorium Pacjentów Z Nowotworem Mieloproliferacyjnym Leczonych Immunoterapią przeciwzapalną (OPIUM)
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
W badaniu zebrane zostaną przypadki pacjentów z MPN, którzy również skorzystają z immunoterapii przeciwzapalnej w leczeniu innej choroby.
W tej populacji oceniana będzie skuteczność i tolerancja leku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworem mieloproliferacyjnym obserwowani w jednym z ośrodków należących do grupy FIM (French Intergroup-MPN)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nowotworu mieloproliferacyjnego
- otrzymujących lub otrzymujących immunoterapię ukierunkowaną na IL-1, IL-6, IL-17, IL-23 lub TNF
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność immunoterapii przeciwzapalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
W zależności od wskazania leczenia przeciwzapalnego, skuteczność kliniczna będzie oceniana klinicznie jako liczba pacjentów, którzy osiągną stan całkowity (całkowite ustąpienie objawów początkowych – biegunka, zapalenie stawów, gorączka, zmiany skórne), częściowy (poprawa objawów, ale nie całkowite ustąpienie). ) lub brak odpowiedzi (leczenie nie złagodziło objawów).
Ocena kliniczna zostanie dokonana na podstawie oceny lekarza.
|
1 rok
|
|
Tolerancja immunoterapii przeciwzapalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tolerancja zostanie oceniona jako liczba zgłoszonych niespodziewanych działań niepożądanych przypisanych leczeniu, według oceny lekarza prowadzącego, łącznie z przerwaniem leczenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC24.0155 - OPIUM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .