Observatorium für Patienten mit myeloproliferativer Neoplasie, die mit einer entzündungshemmenden Immuntherapie behandelt werden (OPIUM)
25. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
In der Studie werden Fälle von MPN-Patienten gesammelt, die auch von einer entzündungshemmenden Immuntherapie für eine andere Krankheit profitieren.
Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels werden in dieser Population beurteilt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHU Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen wurden in einem der Zentren der FIM-Gruppe (French Intergroup-MPN) beobachtet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose myeloproliferativer Neoplasien
- eine Immuntherapie gegen IL-1, IL-6, IL-17, IL-23 oder TNF erhalten oder erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der entzündungshemmenden Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Abhängig von der Indikation der entzündungshemmenden Behandlung wird die klinische Wirksamkeit klinisch anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die ein vollständiges (vollständiges Verschwinden der anfänglichen Symptome – Durchfall, Arthritis, Fieber, Hautläsionen) oder ein teilweises (Verbesserung der Symptome, aber kein vollständiges Verschwinden) erreichen ) oder keine Reaktion (die Behandlung verbesserte die Symptome nicht).
Die klinische Beurteilung richtet sich nach der Einschätzung des Arztes.
|
1 Jahr
|
|
Verträglichkeit der entzündungshemmenden Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Verträglichkeit wird als Anzahl der gemeldeten unerwarteten Nebenwirkungen beurteilt, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes auf die Behandlung zurückzuführen sind, einschließlich des Absetzens der Behandlung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC24.0155 - OPIUM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myeloproliferatives Neoplasma
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada