Observatorium van patiënten met myeloproliferatief neoplasma behandeld met ontstekingsremmende immunotherapie (OPIUM)
25 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
De studie zal gevallen verzamelen van MPN-patiënten die ook baat hebben bij een ontstekingsremmende immunotherapie voor een andere ziekte.
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel zullen bij deze populatie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MyeloProliferatieve Neoplasma-patiënten gevolgd in een van de centra die deelnemen aan de FIM-groep (French Intergroup-MPN)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MyeloProliferatieve neoplasma-diagnose
- een immunotherapie ontvangen of hebben ontvangen gericht op IL-1, IL-6, IL-17, IL-23 of TNF
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de ontstekingsremmende immunotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afhankelijk van de indicatie van de ontstekingsremmende behandeling zal de klinische werkzaamheid klinisch worden beoordeeld als het aantal patiënten dat een volledige verdwijning bereikt (totale verdwijning van de initiële symptomen - diarree, artritis, koorts, huidlaesies), gedeeltelijke (verbetering van de symptomen, maar geen totale verdwijning). ) of uitblijven van respons (de behandeling verbeterde de symptomen niet).
Het klinische oordeel zal gebaseerd zijn op de waardering van de arts.
|
1 jaar
|
|
Verdraagbaarheid van de ontstekingsremmende immunotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld als het aantal gemelde onverwachte bijwerkingen die aan de behandeling worden toegeschreven, zoals beoordeeld door de behandelende arts, inclusief stopzetting van de behandeling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC24.0155 - OPIUM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .