Effekten av Atorvastatin versus Rosuvastatin på 25 Hydroxy Vitamin D-nivåer hos pasienter med akutt koronarsyndrom
7. mars 2025 oppdatert av: Sidrah Lodhi, King Edward Medical University
det vil være 2 grupper pasienter med akutt koronarsyndrom.
Pasientene vil motta ett av de 2 studiemedikamentene og effekten på å øke vitamin D-nivået vil bli sett etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
denne randomiserte kliniske studien vil omfatte 152 pasienter med akutt koronarsyndrom med normale vitamin D-nivåer.
de vil bli randomisert til å motta enten Atorvastatin eller Rosuvastatin.
Etter 6 måneders behandling vil virkningen på vitamin D-nivået bli kontrollert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ali Hussnain
- Telefonnummer: +923317641096
- E-post: ahshah12@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University
-
Ta kontakt med:
- AP Endocrinology
- Telefonnummer: +923004683473
- E-post: sidrah.lodhi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom 25 OH-vitamin D nivåer mellom 30-70ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsemi hypokalsemi graviditet amming overfølsomhet overfor statiner hypotyreose Forstyrrede LFTs og RFTs Bruk av følgende innen de siste 3 månedene (D-vitamintilskudd, lipidsenkende medisiner, medisiner mot fedme, kortikosteroider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20mg
|
Rosuvastatin 20 mg / dag i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvatstain 40mg OD
|
Atorvastatin 40 mg / dag i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum vitamin D
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 4 uker og 24 uker
|
4 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Uzma Malik, King Edward Medical University
- Hovedetterforsker: Ali Hussnain, King Edward Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Althanoon Z, Faisal IM, Ahmad AA, Merkhan MM, Merkhan MM. Pharmacological aspects of statins are relevant to their structural and physicochemical properties. Systematic Reviews in Pharmacy. 2020 Jul 1;11(7):167-71
- Levinson SS. Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol and Guidelines for Cholesterol Lowering in Recent History. Lab Med. 2020 Jan 2;51(1):14-23. doi: 10.1093/labmed/lmz032.
- Sathyapalan T, Shepherd J, Arnett C, Coady AM, Kilpatrick ES, Atkin SL. Atorvastatin increases 25-hydroxy vitamin D concentrations in patients with polycystic ovary syndrome. Clin Chem. 2010 Nov;56(11):1696-700. doi: 10.1373/clinchem.2010.144014. Epub 2010 Sep 3.
- Thabit A, Alhifany A, Alsheikh R, Namnqani S, Al-Mohammadi A, Elmorsy S, Qari M, Ardawi M. Effect of simvastatin and atorvastatin on serum vitamin d and bone mineral density in hypercholesterolemic patients: a cross-sectional study. J Osteoporos. 2014;2014:468397. doi: 10.1155/2014/468397. Epub 2014 Aug 13.
- Anagnostis P, Adamidou F, Slavakis A, Polyzos SA, Selalmatzidou D, Panagiotou A, Athyros VG, Karagiannis A, Kita M. Comparative Effect of Atorvastatin and Rosuvastatin on 25-hydroxy-Vitamin D Levels in Non-diabetic Patients with Dyslipidaemia: A Prospective Randomized Open-label Pilot Study. Open Cardiovasc Med J. 2014 Jul 11;8:55-60. doi: 10.2174/1874192401408010055. eCollection 2014.
- Demir CC, Mousa U, Anil C. Effects of atorvastatin and rosuvastatin therapy on serum 25-hydroxyvitamin D levels: A comparative study 13th European Congress of Endocrinology. Endocr Abstr. 2011;26(1):548.
- Bauddh NK, Ranga GS. A study of the effect of rosuvastatin on vitamin D levels in patients with hypertension, diabetes mellitus, and coronary artery disease. Int J Health Sci Res. 2016; 6(7):42-6
- Patwardhan VG, Mughal ZM, Padidela R, Chiplonkar SA, Khadilkar VV, Khadilkar AV. To study impact of treatment with Rosuvastatin versus Atorvastatin on 25 hydroxy Vitamin D concentrations among adult Indian men- a randomized control trial. Indian J Pharmacol. 2020 Sep-Oct;52(5):365-371. doi: 10.4103/ijp.IJP_93_18.
- Jorge AJ, Cordeiro JR, Rosa ML, Bianchi DB. Vitamin D deficiency and cardiovascular diseases. Int J Cardiovas Sci. 2018;31(1):422-32
- Sahebkar A, Reiner Z, Simental-Mendia LE, Ferretti G, Della Corte C, Nobili V. Impact of Statin Therapy on Plasma Vitamin D Levels: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Pharm Des. 2017;23(6):861-869. doi: 10.2174/1381612822666161006150542.
- Radhakrishnan A, Ruckmani A, Abishek M, Govindaraju S. Statin therapy and Vitamin D. Int J Basic Clin Pharmacol. 2015;4:1113-7.
- Bhattacharyya S, Bhattacharyya K, Maitra A. Possible mechanisms of interaction between statins and vitamin D. QJM. 2012 May;105(5):487-91. doi: 10.1093/qjmed/hcs001. Epub 2012 Feb 9. No abstract available.
- Scragg R. The Vitamin D Assessment (ViDA) study - Design and main findings. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Apr;198:105562. doi: 10.1016/j.jsbmb.2019.105562. Epub 2019 Dec 3.
- Verdoia M, Pergolini P, Rolla R, Nardin M, Schaffer A, Barbieri L, Daffara V, Marino P, Bellomo G, Suryapranata H, De Luca G; Novara Atherosclerosis Study Group (NAS). Impact of high-dose statins on vitamin D levels and platelet function in patients with coronary artery disease. Thromb Res. 2017 Feb;150:90-95. doi: 10.1016/j.thromres.2016.12.019. Epub 2016 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdom
- Myokardiskemi
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- 508/RC/KEMU/13-11-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Januar 2025 – januar 2026
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .