- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804772
En klinisk studie for å evaluere effekten av aktivert Silk ™ 27p-α hos forsøkspersoner, i alderen 35-65 år, for å forbedre aldringstegnene, ved å sammenligne med en placebo
27. januar 2025 oppdatert av: Victoria Collotta
En klinisk studie for å evaluere effekten av aktivert Silk ™ 27p-a for å forbedre aldringstegnene, del 2
En klinisk studie med omtrent 15 forsøkspersoner, i alderen 35-65 år, som må ha kråkeføtter og minst en annen type ansikts fine linjer/rynker for å evaluere effekten av aktivert Silk ™ 27p-α for å forbedre tegnene av aldring, ved å sammenligne med en placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
- Evolved By Nature
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske individer, mellom 35 - 65 år, uten kjente medisinske tilstander som forstyrrer studiedeltakelsen, er prioritering.
- Emne har signert et skriftlig informert samtykke før dag -7.
- 100% av forsøkspersonene har kråkeføtter og minst ett av følgende: pannelinjer/rynker (f.eks. Vertikale linjer mellom øyenbrynene, horisontale linjer over øyenbrynet), marionettlinjer, nasolabiale bretter.
- 50% av forsøkspersonene har selvopplevd sensitiv hud.
- 20% av forsøkspersonene er ikke 100% kaukasiske.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet er gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid.
- Emnet bruker for tiden medisiner som sannsynligvis vil påvirke responsen på undersøkelsesformulering.
- Emnet hadde feber de siste 12 timene før studiestart.
- Emnet har en pacemaker eller betydelig medisinsk historie med lever, nyre, hjerte-, lunge-, fordøyelses-, hematologisk, nevrologisk, lokomotorisk eller psykiatrisk sykdom; kreft; multippel sklerose; høyt blodtrykk; trombose; phlebitis; insulinavhengig diabetes; eller noen slike relaterte medisinske tilstand (er) som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Emnet brukte en form for retinol i ansiktet det siste halvåret.
- Emnet brukte reseptbelagte hudpleieprodukter i ansiktet det siste halvåret.
- Emnet har fått laser, kjemisk skrell eller annen ansiktsoppflatebehandling som mikrodermabrasjon, dermabladering eller mikronedling de siste fire ukene.
- Motivet fikk Botox, dysport, andre muskelavslappende midler eller injiserbare hudfyllstoffer i ansiktet i løpet av det siste halvåret.
- Emnet har en kjent allergi eller følsomhet for enhver ingrediens i den vandige hudpleieformuleringen som er gitt for deres bruk i studien.
- Emnet deltar for tiden i en annen studie som bruker ansiktsprodukter.
- Emnet er blindt, synshemmede eller avgjørende svekkede.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ~ 15 forsøkspersoner, i alderen 35-65 år, vil motta undersøkende ansiktsserum nr. 3
|
Undersøkende ansiktsserum nr. 3 er en placebo -komparator
|
|
Eksperimentell: 0 Kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 35-65 år, vil motta undersøkende ansiktsserum nr. 1
|
Undersøkende ansiktsserum nr. 1 er laget med Activated Silk ™ 27p-α.
|
|
Aktiv komparator: 0 Kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 35-65 år, vil motta utredning ansiktsserum #2
|
Undersøkende ansiktsserum nr. 2 er laget med en aktiv komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utseende av fine linjer/rynker som evaluert av hovedetterforskeren ved å bruke en skala fra 0-9
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Endring i utseendet på fine linjer/rynker for personer behandlet med undersøkende ansiktsserum nr. 3 på dag 28 mot dag 0
|
Dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utseendet på hudegenskaper
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Endring i overflatehydrering målt av Corneometer for personer behandlet med undersøkende ansiktsserum nr. 3 på dag 14 og dag 28 mot dag 0
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Endring i utseendet på hudegenskaper
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Endring i transepidermalt vanntap målt med tewometeret for personer behandlet med undersøkende ansiktsserum nr. 3 på dag 14 og dag 28 mot dag 0.
|
Dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLN-SKN02-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .