Klinikai vizsgálat az aktivált selyem ™ 27P-α hatékonyságának értékelésére 35-65 éves korú alanyokban, hogy javítsa az öregedés jeleit, összehasonlítva egy placebóval
2025. január 27. frissítette: Victoria Collotta
Klinikai vizsgálat az aktivált selyem ™ 27P-α hatékonyságának értékelésére az öregedés jeleinek javítása érdekében, 2. rész
Klinikai vizsgálat körülbelül 15, 35-65 éves korú alanygal, akiknek varjú lábakkal és legalább egy másik típusú arcfinom/ráncokkal kell rendelkeznie az aktivált selyem ™ 27P-α hatékonyságának értékeléséhez a jelek javítása érdekében a jelek javítása érdekében az öregedés, összehasonlítva egy placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02494
- Evolved By Nature
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A prioritás a 35–65 éves korú egészséges egyének, a 35–65 éves korig, amelynek ismert betegsége nem zavarja a tanulmányi részvételt.
- Az alany írásbeli tájékozott beleegyezést írt alá a -7 nap előtt.
- Az alanyok 100% -ának van varjú lába és a következők legalább egyike: homlokvonalak/ráncok (pl. Függőleges vonalak a szemöldök között, vízszintes vonalak a szemöldök felett), marionett vonalak, nasolabial redők.
- Az alanyok 50% -ánál van önérzékelt érzékeny bőr.
- Az alanyok 20% -a nem 100% kaukázusi.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, ápolás vagy terhesség tervezése.
- Az alany jelenleg olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati megfogalmazásra adott választ.
- Az alanynak a vizsgálat megkezdése előtt az elmúlt 12 órában láz volt.
- Az alanynak pacemakerje vagy jelentős kórtörténete van a máj-, vese-, szív-, tüdő-, emésztési, hematológiai, neurológiai, mozdony- vagy pszichiátriai betegségről; Rák; sclerosis multiplex; magas vérnyomás; trombózis; flebitis; inzulinfüggő cukorbetegség; vagy bármilyen ilyen kapcsolódó egészségügyi állapot (ek), amelyek zavarhatják a vizsgálat befejezését.
- Az alany az elmúlt hat hónapban a retinol egy formáját használták.
- A téma az elmúlt hat hónapban az arcán bármilyen vényköteles bőrápoló terméket használt.
- Az alany bármilyen lézer-, kémiai héjat vagy más arc -újrafestési kezelést, például mikrodermabráziós kezelést, dermabladingot vagy mikronedést kapott az elmúlt négy hétben.
- A tárgy az elmúlt hat hónapban botoxot, dysportot, más izomlazítókat vagy injektálható bőr töltőanyagokat kapott.
- Az alanynak ismert allergiája vagy érzékenysége van a vizes bőrápoló készítmény bármely összetevőjével szemben, amely a vizsgálatban való felhasználásukhoz biztosított.
- A tárgy jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt, amely az arctermékeket használja.
- A tárgy vak, látássérült vagy döntéssel károsodott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ~ 15 alany, 35-65 éves korában, a 3. vizsgálati arcszérumot kapja meg
|
Vizsgáló arcszérum #3 egy placebo -összehasonlító
|
|
Kísérleti: 0 női alany, 35-65 éves korában, az 1. vizsgálati arcszérumot kapja meg
|
Az 1. vizsgálati arcszérum aktivált selyem ™ 27P-α-val készül.
|
|
Aktív összehasonlító: 0 nőstény alany, 35-65 éves korban, a 2. vizsgálati szérum vizsgálatot kap
|
A 2. vizsgálati arcszérum aktív összehasonlítóval készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A finom vonalak/ráncok megjelenésének változása a fő kutató által értékelt, 0-9-es skála alapján
Időkeret: 0. és 28. nap
|
Finom vonalak/ráncok megjelenésének változása a 3. vizsgálati arcszérummal kezelt alanyok számára a 28. napon, a 0. napon
|
0. és 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr jellemzőinek megjelenésének változása
Időkeret: 0. és 28. nap
|
A felszíni hidratálás változása a Corneométerrel mérve az alanyok számára, akiket a 3. és a 28. napon vizsgált vizsgálati arcszérummal kezeltek, a 0. napon a 0. napon.
|
0. és 28. nap
|
|
A bőr jellemzőinek megjelenésének változása
Időkeret: 0. és 28. nap
|
A transzepidermális vízveszteség változása, a TEWométerrel mérve az alanyok esetében, a 3. és a 28. napon, a 0. napon, a 0. napon, a 0. napon.
|
0. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-SKN02-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .