Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av Bryophyllum pinnatum i behandlingen av primær dysmenoré: en prospektiv observasjonsstudie

7. april 2025 oppdatert av: University of Zurich

Primær dysmenoré (PDM) påvirker runde 60 til 90% av kvinnene og har stor innvirkning på hverdagen til berørte kvinner, noe som fører til redusert arbeidsproduktivitet, kognitiv aktivitet og kutt i det sosiale livet. Etiologien til smertesymptomer er hovedsakelig skyldes økt kontraktil aktivitet. Ikke-rytmiske og ukoordinerte sammentrekninger fører til høyt livmortrykk, som sammen med vasokonstriksjon resulterer i redusert blodstrøm og til slutt i smertefull livmor iskemi. Konvensjonelle behandlingsalternativer er begrenset til smertestillende medisiner som paracetamol, ikke -steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) eller - spesielt, men ikke bare, hvis prevensjon også er ønsket - hormonelle prevensjonsmidler. På grunn av den hyppige forekomsten av (noen ganger alvorlige) bivirkninger, har det vært mangel på effektive behandlingsalternativer som kan tas regelmessig uten å nøle. Den saftige urten Bryophyllum pinnatum (BP) (Lam.) Oken. (Crassulaceae) (Synonym: Kalanchoe Pinnata) har sin opprinnelse på Madagaskar, men finnes for tiden i omfattende (sub) tropiske regioner i Afrika og Asia. I Sveits brukes BP ofte i fødselshjelp og gynekologi, så langt hovedsakelig for for tidlig fødsel (som en tocolytic), og i noen tilfeller for overaktiv blæresyndrom, nocturia og soveforstyrrelser, men ikke for dysmenoré. Gjeldende farmakologiske data om hemming av myometriale kontraktile mekanismer ved BP -preparater, samt den rapporterte bruken mot betennelse og smerter i etnomedisin, gjorde at vi antyder at BP kan være et nytt behandlingsalternativ for PDM.

Hovedmålet med studien:

Vurdering av PDM - tilhørende menstruasjonssmerter

Sekundære mål for studien:

Vurdering av livskvaliteten i PDM -registrering av AE -er som er under studie medisiner etterlevelse

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8001
        • Paracelsus Zentrum am Grossmünster
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5000
        • Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier alder 18-45 med regelmessige menstruasjoner (21-35-dagers sykluser) menstruasjonssmerter 6 eller høyere på en 11-punkts-PI-NRS i løpet av den mest smertefulle dagen god generell helse skriftlig informert samtykke vilje til å overholde det tidligere personlige hygieniske produktet under hele studien (dvs. Tamponger, pads, menstruasjonskopper eller andre, ingen endringer i den hygieniske behandlingen under studien er tillatt)

Eksklusjonskriterier sekundær dysmenoré (dvs. ved endometriose, adenomyose, urogenitale misdannelser) som for tiden har tatt, eller hadde tatt de siste to månedene, hormonelle former for prevensjon, ovartisk døyelig, osv.) Resistent å være på grunn av en IUD før eller aktuelt eller nyresykdommer) som er rimelig for å være på grunn av en IUD før eller aktuelt. Overfølsomhet for det brukte medikamentet eller dets ingredienser eller medisiner med en lignende kjemisk struktur Andre sykdommer som ikke lar motivet vurdere naturen og omfanget, så vel som mulige konsekvenser av den kliniske studien gravid eller amming av kvinner tegn på at emnet er usannsynlig å overholde den protokollen (f.eks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe med Bryophyllum pinnatum
Studiegruppen får Bryophyllum pinnatum (tabletter) i 6 måneder
Bryophyllum pinnatum - tabletter, i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestill (numerisk vurderingsintensitet - NRI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Måling av smertenes intensitet i løpet av menstruasjonen: En score på 0 betyr ingen smerter, en score på 10 betyr maksimal smerte
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele de primære og sekundære resultatene av hver pasienter gjennomgått behandling med Bryophyllum pinnatum

IPD-delingstidsramme

Fra slutten av studien (31/12/2028) i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ønsker å gjenta ytterligere Bryophyllum pinnatum i dysmenoré eller relaterte forskningsemner. De kan kontakte PI for å motta informasjon. De vil motta raddataene for resultatene til hver pasient.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere