- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908044
Effektivitet av Bryophyllum pinnatum i behandlingen av primær dysmenoré: en prospektiv observasjonsstudie
Primær dysmenoré (PDM) påvirker runde 60 til 90% av kvinnene og har stor innvirkning på hverdagen til berørte kvinner, noe som fører til redusert arbeidsproduktivitet, kognitiv aktivitet og kutt i det sosiale livet. Etiologien til smertesymptomer er hovedsakelig skyldes økt kontraktil aktivitet. Ikke-rytmiske og ukoordinerte sammentrekninger fører til høyt livmortrykk, som sammen med vasokonstriksjon resulterer i redusert blodstrøm og til slutt i smertefull livmor iskemi. Konvensjonelle behandlingsalternativer er begrenset til smertestillende medisiner som paracetamol, ikke -steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) eller - spesielt, men ikke bare, hvis prevensjon også er ønsket - hormonelle prevensjonsmidler. På grunn av den hyppige forekomsten av (noen ganger alvorlige) bivirkninger, har det vært mangel på effektive behandlingsalternativer som kan tas regelmessig uten å nøle. Den saftige urten Bryophyllum pinnatum (BP) (Lam.) Oken. (Crassulaceae) (Synonym: Kalanchoe Pinnata) har sin opprinnelse på Madagaskar, men finnes for tiden i omfattende (sub) tropiske regioner i Afrika og Asia. I Sveits brukes BP ofte i fødselshjelp og gynekologi, så langt hovedsakelig for for tidlig fødsel (som en tocolytic), og i noen tilfeller for overaktiv blæresyndrom, nocturia og soveforstyrrelser, men ikke for dysmenoré. Gjeldende farmakologiske data om hemming av myometriale kontraktile mekanismer ved BP -preparater, samt den rapporterte bruken mot betennelse og smerter i etnomedisin, gjorde at vi antyder at BP kan være et nytt behandlingsalternativ for PDM.
Hovedmålet med studien:
Vurdering av PDM - tilhørende menstruasjonssmerter
Sekundære mål for studien:
Vurdering av livskvaliteten i PDM -registrering av AE -er som er under studie medisiner etterlevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8001
- Paracelsus Zentrum am Grossmünster
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5000
- Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier alder 18-45 med regelmessige menstruasjoner (21-35-dagers sykluser) menstruasjonssmerter 6 eller høyere på en 11-punkts-PI-NRS i løpet av den mest smertefulle dagen god generell helse skriftlig informert samtykke vilje til å overholde det tidligere personlige hygieniske produktet under hele studien (dvs. Tamponger, pads, menstruasjonskopper eller andre, ingen endringer i den hygieniske behandlingen under studien er tillatt)
Eksklusjonskriterier sekundær dysmenoré (dvs. ved endometriose, adenomyose, urogenitale misdannelser) som for tiden har tatt, eller hadde tatt de siste to månedene, hormonelle former for prevensjon, ovartisk døyelig, osv.) Resistent å være på grunn av en IUD før eller aktuelt eller nyresykdommer) som er rimelig for å være på grunn av en IUD før eller aktuelt. Overfølsomhet for det brukte medikamentet eller dets ingredienser eller medisiner med en lignende kjemisk struktur Andre sykdommer som ikke lar motivet vurdere naturen og omfanget, så vel som mulige konsekvenser av den kliniske studien gravid eller amming av kvinner tegn på at emnet er usannsynlig å overholde den protokollen (f.eks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe med Bryophyllum pinnatum
Studiegruppen får Bryophyllum pinnatum (tabletter) i 6 måneder
|
Bryophyllum pinnatum - tabletter, i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestill (numerisk vurderingsintensitet - NRI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Måling av smertenes intensitet i løpet av menstruasjonen: En score på 0 betyr ingen smerter, en score på 10 betyr maksimal smerte
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-2024-01549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .